Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Parogen dla opakowania 30 tabletek pojemnik (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, ParoGen, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Parogen, 20 mg, tabletki powlekane
Paroksetyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Parogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Parogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Parogen jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją (epizod dużej depresji) i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których stosowany jest lek Parogen, są to: zespół natręctw (powtarzające się, obsesyjne myśli i niepoddające się kontroli zachowania), zespół lęku napadowego (napady paniki, w tym napady paniki spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), zespół lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zespół lęku uogólnionego (uczucie ogólnego, silnego lęku i zdenerwowania).
Parogen należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U osób z depresją lub lękiem stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych ludzi. Nie wyjaśniono dokładnie, w jaki sposób działa Parogen i inne leki z grupy SSRI, ale być może działają one poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń depresyjnych ma ważne znaczenie dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia.
W razie którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Parogen.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Parogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
Leku Parogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie nacechowane sprzeciwem i złość) podczas stosowania tego leku. Pomimo to lekarz może przepisać lek Parogen pacjentowi poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisał lek Parogen pacjentowi (lub jego dziecku) a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) przyjmującego lek Parogen wystąpią lub nasilą się któreś z wyżej wymienionych objawów. Poza tym nie wykazano dotychczas długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej, w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój intelektualny i behawioralny.
W badaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u niektórych pacjentów wystąpiły objawy związane z odstawianiem paroksetyny. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Parogen”)
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub stanu lękowego
W trakcie występowania depresji i/lub stanów lękowych mogą niekiedy występować myśli dotyczące samouszkodzenia lub samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku pierwszego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków jest widoczne dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub dłużej.
Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się porozmawianie z przyjacielem lub z kimś z rodziny o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić o to, aby powiedziały, kiedy ich zdaniem depresja lub lęk nasilą się lub jeśli zaniepokoją ich zmiany w zachowaniu.
W razie jakichkolwiek obaw należy to omówić z lekarzem.
Ważne objawy niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Parogen
U niektórych chorych przyjmujących paroksetynę rozwijają się zaburzenia zwane akatyzją, w przebiegu których chorzy mają uczucie niepokoju ruchowego i nie mogą spokojnie stać ani siedzieć. U innych chorych rozwijają się zaburzenia zwane zespołem serotoninowym, w którym występują niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: uczucie splątania, uczucie niepokoju ruchowego, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub głosy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy zgłosić się do lekarza. Więcej informacji na temat tych i innych objawów niepożądanych leku Parogen można znaleźć w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Leki takie, jak Parogen (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parogen lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych. Również lek Parogen może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, w ostatnim czasie przyjmował lub mógł przyjmować inne leki.
W czasie stosowania leku Parogen nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie leku Parogen rano, w czasie posiłku, zmniejsza prawdopodobieństwo występowania nudności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania paroksetyny u kobiet w ciąży ponieważ może być ona szkodliwa dla dziecka. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo odstawić Parogen na czas ciąży. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz prowadzący może uznać, że korzystniejsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Parogen.
Należy powiadomić położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Parogen. Leki takie jak Parogen przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu u dziecka i zasinienie skóry. Objawy te mogą wystąpić w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. W przypadku ich wystąpienia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Przyjmowanie leku Parogen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Lek Parogen może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to mieć wpływ na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory zaobserwowany.
Do możliwych działań niepożądanych leku Parogen należą zawroty głowy, splątanie, uczucie senności i nieostre widzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki stosowane w poszczególnych zaburzeniach podano w tabeli poniżej.
Zalecana dawka dobowa
Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zespół natręctw 20 mg 40 mg 60 mg
Zespół lęku napadowego 10 mg 40 mg 60 mg
Zespół lęku społecznego 20 mg 20 mg 50 mg
Zespół stresu pourazowego 20 mg 20 mg 50 mg
Zespół lęku uogólnionego 20 mg 20 mg 50 mg
Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować, gdy tabletki powlekane leku Parogen zostaną zalecone po raz pierwszy. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po takim czasie nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który wyda odpowiednie zalecenia.
Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.
Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie równe dawki.
Lekarz powie, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub nawet dłużej.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg na dobę.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat zwykle nie powinni stosować leku Parogen, o ile lekarz nie uzna, że stosowanie tego leku leży w ich interesie.
W przypadku choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek lekarz może zadecydować, że należy przyjmować mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku Parogen.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parogen
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia większej liczby tabletek leku Parogen (przez chorego lub inną osobę), należy zgłosić się do lekarza prowadzącego lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie po tabletkach.
U osoby, która przedawkowała lek Parogen, mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie
4 ”Możliwe działania niepożądane” lub takie objawy, jak: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, ból głowy, niekontrolowane skurcze mięśni i przyspieszone bicie serca.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
W razie pominięcia dawki i uświadomienia sobie tego przed pójściem spać, należy natychmiast przyjąć tę dawkę. Następnego dnia lek należy przyjmować według stałego schematu. Jeśli pacjent zorientuje się dopiero w nocy lub następnego dnia, że nie wziął leku, należy pominiętą dawkę opuścić.
Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Co należy zrobić, jeśli nie ma żadnej poprawy Lek Parogen nie łagodzi objawów od razu – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałały. Niektóre osoby zaczną się lepiej czuć po kilku tygodniach, ale u innych może to potrwać trochę dłużej. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne zanim poczują się lepiej, najpierw przez pewien czas czują się gorzej. Lekarz powinien zalecić kontrolną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli poprawa nie nastąpi, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Parogen dopóki nie zaleci tego lekarz.
Podczas przerywania leczenia lekiem Parogen lekarz poleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy – to powinno pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia. Jeden ze sposobów polega na stopniowym zmniejszaniu dawki leku Parogen o 10 mg tygodniowo. Większość ludzi uważa, że objawy po odstawieniu leku Parogen są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być poważniejsze lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeśli wystąpią objawy odstawienia w czasie wycofywania leku, lekarz może zadecydować o konieczności wolniejszego wycofywania leku. W razie wystąpienia poważnych objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Parogen należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zalecić rozpoczęcie ponownego przyjmowania tabletek, a następnie ich odstawianie w wolniejszym tempie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, zaprzestanie stosowania leku Parogen nadal jest możliwe.
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa u siebie jeden lub więcej objawów odstawienia po przerwaniu leczenia lekiem Parogen. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Jeśli objawy odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Parogen budzą niepokój, należy zgłosić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Parogen.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, lub uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne możliwe objawy niepożądane występujące w czasie leczenia:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):
Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju).
Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny.
Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na butelce, blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawierają tabletki powlekane Parogen
Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Parogen zawiera sód”.
Otoczka tabletki: talk, tytanu dwutlenek (E171), Eudragit E100: butylometakrylanu, (2- dimetyloaminoetylo)metakrylanu i metylometakrylanu kopolimer (1:2:1).
Jak wyglądają tabletki powlekane Parogen i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Parogen 20 mg są to białe tabletki, z wytłoczonym napisem „P2” po jednej stronie i napisem „G” po drugiej stronie, o średnicy ok 8 mm. Po jednej stronie tabletki mają rowek dzielący.
Lek Parogen jest dostępny w polietylenowych butelkach i blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek. Butelki zawierają środek chroniący przed wilgocią. Nie należy go spożywać.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Ltd.
Trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry
Aby dowiedzieć się więcej na temat swojej choroby pacjent może skontaktować się z grupą wzajemnego wsparcia albo organizacją zrzeszającą pacjentów. Dokładniejszych informacji na ten temat może udzielić lekarz.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki: