Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Opakowanie:
Ulotki Dtp - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana dla opakowania 25 ampułek 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DTP – Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana
Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego w badaniu na świnkach morskich (nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis / 0,5 ml
1 dawka (0,5 ml)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana (zwana dalej
szczepionką DTP) i w jakim celu się ją stosuje
szczepionka DTP) i w jakim celu się ją stosuje Szczepionka DTP chroni przed zachorowaniem na trzy choroby: błonicę1 (dyfteryt), tężec3 i krztusiec2 wywoływane przez maczugowce błonicy, laseczki tężca oraz przez pałeczki krztuśca. Substancjami czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii) oraz zawiesina zabitego, czyli niezakaźnego szczepu krztuśca (pełnokomórkowy składnik krztuścowy szczepionki). Po podaniu szczepionki organizm dziecka wytwarza przeciwciała, które chronią przed zachorowaniem na te choroby.
Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są działaniem wodorotlenku glinu (adiuwant).
Szczepionka służy do czynnego uodpornienia dzieci po ukończeniu 6. tygodnia życia do ukończenia 2.
roku życia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informację na temat tych szczepień.
Dzieci, które nie zostały zaszczepione w zalecanych terminach mogą być szczepione do ukończenia
3. roku życia, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową.
Odpowiedni poziom uodpornienia uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6.). Objawy uczulenia to:
wysypka lub wysypka z pęcherzami, która może być swędząca,
trudności w oddychaniu i połykaniu,
nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności,
ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką.
choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,
wystąpił trwający 3 i więcej godzin nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy),
nastąpiło podwyższenie temperatury ciała do 40,5ºC i powyżej, niewywołane innymi czynnikami,
miała miejsce utrata świadomości lub epizod hipotoniczno – hiporeaktywny (bezwładność lub obniżenie napięcia mięśniowego, zmniejszona i osłabiona reakcja na bodźce zewnętrzne, zmiana zabarwienia skóry (bladość lub sinica)) mogące przebiegać z zaburzeniami oddychania.
wystąpiły objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi,
wystąpiły drgawki przebiegające z gorączką lub bez,
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo- krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki DTP.
Zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka DTP zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Szczepionka DTP a inne leki Szczepionka DTP może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność (sposób podania DTP z innymi szczepionkami i immunoglobulinami patrz pkt. 3 ulotki).
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.
W takich przypadkach lekarz zleca przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych, przeciwbłoniczych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu.
Przy podawaniu DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które dziecko będzie przyjmować.
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Szczepionka DTP będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Niemowlętom, do ukończenia 12 miesiąca życia, dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga kończyna dolna). U dzieci powyżej 12 miesiąca życia szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.
Zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepienia pierwotnego podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia, wstrzykiwane w odstępach 6-8 tygodniowych oraz czwartą dawkę, jako szczepienie uzupełniające w 2. roku życia, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki DTP
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej),
obrzęku (w tym obrzęku twarzy z trudnością w oddychaniu - dusznością),
wstrząsu anafilaktycznego, szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną,
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2C - 8C).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka DTP
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach
Zawiesina inaktywowanego szczepu
Bordetella pertussis nie mniej niż 4 j.m.
1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 miligrama Al3+
Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka DTP i co zawiera opakowanie Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną w szklanych ampułkach.
W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu 25 ampułek po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie szczepionki DTP
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać domięśniowo.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości.
Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica