Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Humalog dla opakowania 5 wkładów (300 j.m./3 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-03
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny1 ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy2 we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci. Humalog można podawać dzieciom, gdy w porównaniu z insuliną rozpuszczalną może on przynieść spodziewane korzyści, na przykład pod względem czasu wykonania wstrzykiwań w stosunku do pory posiłków.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog przepisany przez lekarza.
Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.
Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go.
Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej 30°C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog jeśli jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Humalog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Jak wygląda lek Humalog i co zawiera opakowanie Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu grupowym zawierającym 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań są w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce:
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci. Humalog można podawać dzieciom, gdy w porównaniu z insuliną rozpuszczalną może on przynieść spodziewane korzyści, na przykład pod względem czasu wykonania wstrzykiwań w stosunku do pory posiłków.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog przepisany przez lekarza.
Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.
Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.
Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca insulina ludzka.
Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.
Można przekonać się, ile zostało preparatu Humalog, patrząc na wskaźnik znajdujący się z boku wkładu. Odległość między kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli ilość roztworu jest mniejsza od zaleconej dawki, należy zmienić wkład.
Nie mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Humalog. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.
Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po
28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog jeśli jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Humalog można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Jak wygląda lek Humalog i co zawiera opakowanie Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zawierającym 2 x 5 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie:
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix25
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog
Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix25 przepisany przez lekarza.
Humalog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Mix25w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.
Zdezynfekować gumowy korek na fiolce, ale nie wyjmować korka.
Miejsca wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog Mix25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej 30°C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix25 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ipudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog Mix25, jeżeli w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Należy kontrolować stan fiolki przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce i co zawiera opakowanie Lek Humalog Mix25, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań jest białą jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insulina lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań.
25 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog Mix25, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce:
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix25
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog
Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix25 przepisany przez lekarza.
Humalog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.
Mix25 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.
Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.
Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix25. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog Mix25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po
28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix25 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog Mix25, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera
100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera
300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniach wielokrotnych 2 x 5 wkładów. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań:
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog Mix50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix50 jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog
Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix50 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix50 przepisany przez lekarza.
Humalog Mix50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Mix50w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.
Zdezynfekować gumowy korek na fiolce, ale nie wyjmować korka.
Miejsca wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog Mix50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej 30°C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ipudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog Mix50, jeżeli w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Należy kontrolować stan fiolki przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce i co zawiera opakowanie Lek Humalog Mix50, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań jest białą jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań.
50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każda fiolka zawiera
1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog Mix50, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce:
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog Mix50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix50 jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog
Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix50 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix50 przepisany przez lekarza.
Humalog Mix50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.
Mix50 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.
Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.
Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix50. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog Mix50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po
28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog Mix50, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co zawiera opakowanie Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera
100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera
300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniach wielokrotnych 2 x 5 wkładów. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog BASAL 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog BASAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog BASAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog BASAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog BASAL jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Substancją czynną jest insulina lizpro.
Insulina lizpro w leku Humalog BASAL jest w zawiesinie razem z siarczanem protaminy, więc działanie leku jest wydłużone.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Lek Humalog BASAL zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog BASAL działa dłużej niż insulina rozpuszczalna.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog BASAL oraz szybko działających insulin. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog BASAL przepisany przez lekarza.
Humalog BASAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.
Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.
Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog BASAL. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog BASAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog BASAL wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog BASAL w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po
21 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog BASAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog BASAL, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog BASAL 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Jak wygląda lek Humalog BASAL 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co zawiera opakowanie Humalog BASAL 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera
100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. Insulina lizpro w leku Humalog BASAL jest w zawiesinie razem z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniach wielokrotnych 2 x 5 wkładów. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog BASAL 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen
3. Jak stosować Humalog KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa on szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.
Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi, człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci. Humalog można podawać dzieciom, gdy w porównaniu z insuliną rozpuszczalną może on przynieść spodziewane korzyści, na przykład pod względem czasu wykonania wstrzykiwań w stosunku do pory posiłków.
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog KwikPen).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog
KwikPen przepisany przez lekarza.
Humalog KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.
W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)
KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.
Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.
Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany Humalog KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog KwikPen jeśli jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Humalog
KwikPen można stosować tylko gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Humalog KwikPen i co zawiera opakowanie Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog we wstrzykiwaczu jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog.
Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog Mix25 KwikPen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25 KwikPen
3. Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix25 KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog Mix25 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.
Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25 KwikPen
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog Mix25 KwikPen przepisany przez lekarza.
Humalog Mix25 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.
Mix25 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją użytkowania)
Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog Mix25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Używany Humalog Mix25 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix25 KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ipudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog Mix25 KwikPen, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań.
25 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz Humalog Mix25 KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Mix25 KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog Mix25 we wstrzykiwaczu KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog Mix25.
Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50 KwikPen
3. Jak stosować Humalog Mix50 KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix50 KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog Mix50 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.
Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix50 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix50 KwikPen
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog Mix50 KwikPen przepisany przez lekarza.
Humalog Mix50 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.
Mix50 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją użytkowania)
Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog Mix50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Używany Humalog Mix50 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix50 KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ipudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog Mix50 KwikPen, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań.
50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50 % insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz Humalog Mix50 KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Mix50 KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog Mix50 we wstrzykiwaczu KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog Mix50.
Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 266000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog BASAL KwikPen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog BASAL KwikPen
3. Jak stosować Humalog BASAL KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog BASAL KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog BASAL KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Substancją czynną jest insulina lizpro. Insulina lizpro w leku Humalog BASAL jest w zawiesinie razem z siarczanem protaminy, więc działanie leku jest wydłużone.
Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog BASAL zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog BASAL działa dłużej niż insulina rozpuszczalna.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog BASAL oraz szybko działających insulin. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.
Kiedy NIE stosować leku Humalog BASAL KwikPen
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL).
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog BASAL KwikPen przepisany przez lekarza.
Humalog BASAL KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją użytkowania)
Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i
B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Humalog BASAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog BASAL wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenie).
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog BASAL KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Używany Humalog BASAL KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 21 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.
Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog BASAL KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Humalog BASAL KwikPen, jeżeli są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań.
Insulina lizpro zawarta w leku Humalog BASAL tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz Humalog BASAL KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog BASAL KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog BASAL we wstrzykiwaczu KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog BASAL.
Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca leku Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
KwikPen wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony insuliną
100 jednostek/ml PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA
Przed rozpoczęciem przyjmowania insuliny i za każdym razem po otrzymaniu następnego wstrzykiwacza KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.
KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Umożliwia on podanie od 1 do 60 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie 300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.
Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nie należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.
Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.
Elementy wstrzykiwacza KwikPen
Zacisk
Obudowa mieszcząca wkład Etykieta Wskaźnik dawki
Pokrętło ustawiające dawkę
Nasadka wstrzykiwacza
Gumowy korek Tłok Obudowa wstrzykiwacza
Okienko dozujące
Elementy igły (Opakowanie nie zawiera igieł)
Papierowa nakładka
Zewnętrzna osłona igły
Wewnętrzna osłona igły
Igła
Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz KwikPen: Humalog Humalog Humalog Humalog Mix25 Mix50 Basal roztwór Zawiesina (mleczna insulina)
Zawiesina (mleczna insulina)
Zawiesina (mleczna insulina)
Kolor wstrzykiwacza: Niebieski Niebieski Niebieski Niebieski
Pokrętło ustawiające dawkę:
Burgundowe
Żółte
Czerwone
Zielone Etykiety: Białe z burgundowym paskiem
Białe z żółtym paskiem
Białe z czerwonym paskiem
Białe z zielonym paskiem
Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:
Becton, Dickinson and Company])
Opakowanie nie zawiera igieł i wacików nasączonych alkoholem.
Przygotowanie wstrzykiwacza
Krok 1:
Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.
Krok 2: (Tylko dla insuliny HUMALOG w postaci zawiesiny
mleczna insulina])
ORAZ
Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność podania odpowiedniej dawki.
Insulina powinna uzyskać jednolity wygląd.
Krok 3:
Insulina HUMALOG w postaci roztworu powinna być przezroczysta i bezbarwna. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie należy go używać.
Insulina HUMALOG w postaci zawiesiny - mleczna insulina - po mieszaniu powinna być biała. Jeśli zawiesina jest przezroczysta lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie należy jej używać.
Krok 4:
Krok 5:
Krok 6:
Nie należy jej wyrzucać.
Sprawdzenie wstrzykiwacza
Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.
Krok 7:
Krok 8:
Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.
Krok 9:
Na końcu igły powinna być widoczna insulina.
Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.
Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując odpowiednie czynności.
Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza Zatrzymać Wyrzucić jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na wielkość dawki.
Wybór dawki
Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.
Krok 10:
Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny.
Pokrętło ustawiające dawkę wydaje dźwięk (klika) podczas obracania.
NIE WOLNO wybierać dawki licząc kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie nieprawidłowej dawki.
Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło dawki w dowolnym kierunku do momentu zrównania się właściwej dawki ze wskaźnikiem dawki.
Liczby parzyste zostały umieszczone na tarczy z podziałką.
Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
(Przykład:
12 jednostek widocznych w okienku dozującym) (Przykład:
25 jednostek widocznych w okienku dozującym)
wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego wstrzykiwacza lub
całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.
Wykonywanie wstrzyknięcia
Krok 11:
Insulina jest wstrzykiwana podskórnie w okolicy brzucha, w pośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).
Krok 12:
Nie należy próbować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę. Insulina NIE zostanie podana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.
Krok 13:
Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.
Jeśli w okienku dawki znajduje się „0”, podano pełną liczbę jednostek, która została wybrana.
Jeśli w okienku dawki nie
5 sec 5 sek znajduje się „0”, nie należy zmieniać ustawienia dawki.
Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.
Jeśli pacjent wciąż ma wrażenie, że nie podano pełnej liczby jednostek, która została wybrana, nie należy zaczynać wstrzyknięcia od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.
Należy monitorować stężenie glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
Jeśli pacjent wykonuje
2 wstrzyknięcia w celu podania pełnej dawki, należy upewnić się, że wykonano drugie wstrzyknięcie.
Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć.
Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik nasączony alkoholem i lekko przycisnąć. Nie wolno trzeć skóry.
Po wykonaniu wstrzyknięcia
Krok 14:
Krok 15:
Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).
Krok 16:
Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł
Przechowywanie wstrzykiwacza
Nieużywane wstrzykiwacze
Wstrzykiwacz będący w użyciu
Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Rozwiązywanie problemów
Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.
Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.
W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym oddziałem firmy Lilly.
Data aktualizacji:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Humalog 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina lizpro
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
3. Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została nieznacznie zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.
Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz.
Zastosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia osób dorosłych z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż 20 jednostek.
Kiedy NIE stosować leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).
200 jednostek/ml KwikPen do innych systemów podających insulinę, takich jak insulinowa pompa infuzyjna.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen a inne leki
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog 200 jednostek/ml KwikPen przepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących więcej niż 20 jednostek szybkodziałającej insuliny na dobę.
Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim stężeniem glukozy we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.
Nie wolno stosować leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez insulinową pompę infuzyjną.
W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy.
Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)
KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.
Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły może używać tylko jedna osoba. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu udzieli lekarz prowadzący.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.
Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:
Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).
Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Używany Humalog 200 jednostek/ml KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza
KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.
Nie stosować leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jeśli jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Humalog KwikPen można stosować wyłącznie gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań
Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.
Jak wygląda lek Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i co zawiera opakowanie Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 200 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze (200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog 200 jednostek/ml
KwikPen zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog 200 jednostek/ml KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 1, 2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających
2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz
KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Wytwórca Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Humalog 200 jednostek /ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina lizpro PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA
Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań i za każdym razem po otrzymaniu następnego wstrzykiwacza Humalog
200 jednostek/ml KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny. Umożliwia on podanie od 1 do
60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie 600 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.
Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek, niż inne wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości. Należy wybrać zwykle stosowaną dawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.
Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.
Humalog 200 jednostek/ml należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE za pomocą wstrzykiwacza otrzymanego przez pacjenta. NIE WOLNO przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do innych systemów podających insulinę. Strzykawki i pompy insulinowe nie dawkują prawidłowo insuliny 200 jednostek/ml. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim stężeniem cukru we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.
Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nie należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.
Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.
STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE TEN WSTRZYKIWACZ, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA
Elementy wstrzykiwacza KwikPen
Nasadka wstrzykiwacza Obudowa mieszcząca wkład Etykieta Wskaźnik dawki
Pokrętło ustawiające dawkę Zacisk Gumowy korek Tłok Obudowa wstrzykiwacza
Okienko dozujące
Elementy igły (Opakowanie nie zawiera igieł)
Pokrętło ustawiające dawkę z burgundowym pierścieniem
Igła
Zewnętrzn a osłona igły
Wewnętrzn a osłona igły
Papierowa nakładka
Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Humalog 200 jednostek/ml KwikPen:
Żółte ostrzeżenie na obudowie mieszczącej wkład
Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:
Opakowanie nie zawiera igieł i wacików nasączonych alkoholem.
Przygotowanie wstrzykiwacza
STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE TEN WSTRZYKIWACZ, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA
Krok 1:
Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.
Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie wolno go używać.
Krok 2:
Należy wziąć nową igłę.
Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.
Krok 3:
Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.
Krok 4:
Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
Nie należy jej wyrzucać.
Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE TEN WSTRZYKIWACZ, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA Zatrzymać Wyrzucić
Sprawdzenie wstrzykiwacza
Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.
Krok 5:
Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy ustawić 2 jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.
Krok 6:
Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.
Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.
Krok 7:
Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno do oporu, aż w okienku dozującym pokaże się „0”. Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5.
Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż ośmiokrotnie.
Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując odpowiednie czynności.
Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na wielkość dawki.
Wybór dawki
Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby możliwe było podanie dawki widocznej w okienku. Należy wybrać zwykle stosowaną dawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.
Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.
Krok 8:
W celu ustawienia potrzebnej dawki należy przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.
Wskaźnik dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.
Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dozującym, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.
(Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dozującym) (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dozującym)
Wykonywanie wstrzyknięcia
Krok 9:
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest wstrzykiwany podskórnie w okolicy brzucha, w pośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).
Skórę należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Krok 10:
Należy wbić igłę pod skórę.
Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do końca.
Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5 przed wyjęciem igły.
Nie należy próbować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę. Insulina NIE zostanie podana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.
Krok 11:
Należy wyjąć igłę ze skóry.
Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.
Należy monitorować stężenie glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć.
Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze, w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik nasączony alkoholem i lekko przycisnąć. Nie wolno trzeć skóry.
Po wykonaniu wstrzyknięcia
Krok 12:
Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.
Krok 13:
Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej (patrz punkt Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekania zawartości, zatkania igły i przedostania się powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.
Krok 14:
Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym samym poziomie, a następnie wsunąć nasadkę na wstrzykiwacz.
Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł
Przechowywanie wstrzykiwacza
Nieużywane wstrzykiwacze
Wstrzykiwacz będący w użyciu
Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Rozwiązywanie problemów
Może dojść do ciężkiego przedawkowania.
W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Humalog
200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym oddziałem firmy Lilly.
Data aktualizacji:
Przypisy