Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gardan (Re-Algin) dla opakowania 6 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Re-Algin, 500 mg, tabletki
Metamizolum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Re-Algin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Re-Algin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Re-Algin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Re-Algin zawiera substancję czynną metamizol1 sodowy, który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania
Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu lub gorączka, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Re-Algin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg).
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia:
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Re-Algin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Re-Algin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Re-Algin (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem leku Re-Algin należy zwrócić się do lekarza, zwłaszcza w przypadku stosowania następujących leków:
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Nie należy stosować leku Re-Algin jednocześnie z:
Stosowanie leku Re-Algin jest przeciwwskazane z lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
W czasie przyjmowania leku Re-Algin nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększać działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Re-Algin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Re-Algin w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Prowadzanie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.
Lek zawiera skrobię pszeniczną.
Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Re-Algin należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody najlepiej po posiłku.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Re-Algin.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej:
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
Lek Re-Algin nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Re-Algin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Re-Algin
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Re-Algin należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, spadek temperatury ciała, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Istnieje ryzyko ciężkiego wstrząsu, ostrej niewydolności nerek i wątroby, drgawek i śpiączki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Re-Algin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) może wystąpić:
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) mogą wystąpić:
Objawami nadwrażliwości może być świąd, pokrzywka, obrzęk ogólny lub miejscowy, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem), trudności w oddychaniu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) mogą wystąpić:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Re-Algin
Jak wygląda lek Re-Algin i co zawiera opakowanie
Re-Algin jest białą lub prawie białą, bezwonną, okrągłą, obustronnie płaską tabletką o średnicy 13 mm, z linią podziału z jednej strony.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie: 6 tabletek lub 10 tabletek w blistrze z folii Al/PVC wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel.: 22 613 39 30
Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Bułgaria
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy