Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bioxetin dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Bioxetin, Tabletki, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BIOXETIN, 20 mg, tabletki
Fluoxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bioxetin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioxetin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bioxetin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bioxetin występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną fluoksetynę1.
Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek Bioxetin jest wskazany w leczeniu:
U dorosłych:
U dzieci w wieku 8 lat i starszych oraz młodzieży:
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazydu), ze względu na trwały efekt ich działania – do dwóch tygodni.
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu3, linezolidu2).
Nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Bioxetin. Jeśli lek Bioxetin był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Do leków z grupy inhibitorów MAO należą między innymi: nialamid, iproniazyd, selegilina5, moklobemid, fenelzyna4, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioxetin należy omówić to z lekarzem:
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
SNRI - inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8 do 18 lat
U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone.
Lek Bioxetin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (jednocześnie z psychoterapią), ale nie należy go stosować w innych wskazaniach.
Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania, są ograniczone. Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Bioxetin u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia. Jeśli lekarz przepisał lek Bioxetin pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku Bioxetin przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek wymienione powyżej objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Leku Bioxetin nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie wolno stosować:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin niżej wymienionych leków:
ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Bioxetin. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów.
imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny), rysperydonu (lek przeciwpsychotyczny), leków http://pl.wikipedia.org/wiki/ADHD przeciwarytmicznych klas IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektórych leków przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leków przeciwmalarycznych zwłaszcza halofantryny, niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizol, mizolastyna); ponieważ lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych miesięcy ciąży wzrasta ryzyko wad, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
Udział ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci u matek, które przyjmowały fluoksetynę. Należy poradzić się lekarza, czy w razie ciąży nie zaprzestać stosowania fluoksetyny. Jednakże w pewnych przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Bioxetin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Bioxetin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.
Przyjmowanie leku Bioxetin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Bioxetin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego i może spowodować niepożądane działania u dziecka.
Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Choć może to wpływać na płodność, jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Mimo, że lek Bioxetin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chociaż fluoksetyna nie wykazywała wpływu na zdolności psychoruchowe u zdrowych ochotników, wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może zaburzać sprawność psychoruchową.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Bioxetin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Epizody dużej depresji:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności, po ponownej ocenie dawkowania, lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna to za właściwe ze względów klinicznych. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby pacjent stosował najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do
60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Bioxetin.
Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat
Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi
10 mg/dobę. W przypadku dawki 10 mg należy użyć odpowiedniego produktu zawierającego 10 mg fluoksetyny dostępnego w obrocie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy. Jeśli nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy rozważyć zasadność dalszego leczenia.
U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Bioxetin co drugi dzień.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioxetin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioxetin
W wyniku przedawkowania fluoksetyny mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu krążenia, od zaburzeń rytmu serca bez objawów do zatrzymania akcji serca, zaburzenia czynności płuc, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego od pobudzenia do śpiączki. Zaleca się obserwacje czynności serca i parametrów podstawowych czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego. Swoiste antidotum nie jest znane.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Bioxetin bez porozumienia z lekarzem.
Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Bioxetin mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);
niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty;
drżenie; bóle głowy.
U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Bioxetin są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku odstawiania leku Bioxetin lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe informacje na temat leku
Bioxetin.
Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Te objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową,
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne zgłaszano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość (zgłaszane objawy to: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość), stany maniakalne w tym manię i hipomanię oraz krwawienia z nosa.
U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu oraz działań niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bioxetin
Jak wygląda lek Bioxetin i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy w zakresie 5,8 – 6,2 mm.
Bez plam, skaz i pęknięć, o barwie białej lub białawej.
1 opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:info-poland@neuraxpharm.com
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid