12 produktów zawierających Meksyletyna, w tym 12 na receptę.
2 produkty można aktualnie znaleźć w aptekach.
Meksyletyna jest substancją leczniczą stosowaną w leczeniu osób dorosłych z objawami miotonii (sztywnością mięśni) w przebiegu niedystroficznych zaburzeń miotonicznych, a także u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca. Poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach mięśniowych i mięśniu sercowym, meksyletyna hamuje ich nadmierną aktywność. W efekcie zapobiega przedłużającym się skurczom, wyczuwalnie zmniejszając sztywność i ból mięśni, oraz stabilizuje prawidłowy rytm serca.
Preparaty zawierające meksyletynę są dostępne wyłącznie na receptę w postaci kapsułek (np. Namuscla, Teva-Mexiletine) oraz w iniekcji (np. Mexitil). Leki te nie znajdują się w stałym i powszechnym polskim obrocie aptecznym – dla polskich pacjentów sprowadzane są one najczęściej indywidualnie, za pomocą procedury tzw. importu docelowego z rynków zagranicznych.
Rejestracja i dostępność meksyletyny w Polsce oraz za granicą
W jaki sposób można starać się o import docelowy leków z meksyletyną dla pacjenta w Polsce?
Bezpieczeństwo i działania niepożądane meksyletyny
Zasady stosowania meksyletyny i monitorowanie leczenia
Dostępność meksyletyny w Polsce
W Stanach Zjednoczonych meksyletyna została dopuszczona do obrotu przez FDA w 1985 roku pod nazwą handlową Mexitil jako lek przeciwarytmiczny.
W Unii Europejskiej produkt leczniczy z meksyletyną (Namuscla) przeszedł procedurę centralną EMA. Po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu CHMP w październiku 2018 r. otrzymał w grudniu 2018 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W Polsce dostęp do meksyletyny był dotychczas zapewniany przede wszystkim poprzez procedurę importu docelowego. W obrocie tym wykorzystywano produkty lecznicze niezarejestrowane w Polsce, m.in. Teva-Mexiletine.
Obecnie cały początkowy etap uzyskiwania niezbędnych zgód przebiega w pełni elektronicznie. Udział pacjenta w tym procesie opiera się przede wszystkim na konsultacji z odpowiednim lekarzem specjalistą, który kwalifikuje do terapii i dopełnia urzędowych formalności. Po zatwierdzeniu dokumentów w systemie, należy udać się do wybranej apteki w celu złożenia zamówienia na sprowadzenie leku.
Europejska Agencja Leków (EMA) oraz polska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) uznały meksyletynę w leczeniu sztywności mięśni (miotonii) oraz komorowych zaburzeń rytmu serca u pacjentów dorosłych, szczególnie w przypadkach, gdy:
objawy w postaci bolesnej sztywności i trudności w rozluźnianiu mięśni po skurczu znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie (w przebiegu niedystroficznych zaburzeń miotonicznych),
u pacjenta występują nawracające, zagrażające życiu zaburzenia kardiologiczne (komorowe zaburzenia rytmu serca, nawracające burze elektryczne lub zespół wydłużonego QT),
inne dostępne na rynku alternatywne technologie lekowe okazały się nieskuteczne, są niewskazane lub źle tolerowane.
Lek powinien być stosowany w starannie dobranej dawce (którą można stopniowo zwiększać w zależności od intensywności objawów i reakcji organizmu na leczenie) i stanowić element ścisłego nadzoru specjalistycznego, obejmującego regularne monitorowanie pracy serca (np. badanie EKG) zarówno przed wdrożeniem, jak i w trakcie trwania terapii.
Mimo udowodnionej skuteczności, meksyletyna ma specyficzny profil działań niepożądanych, wynikających z jej wpływu na blokowanie kanałów sodowych.
Najczęstsze działania niepożądane meksyletyny:
bóle brzucha, dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub nudności,
bezsenność (problemy ze snem),
senność, uczucie zmęczenia lub osłabienie (astenia),
bóle i zawroty głowy,
drżenie mięśniowe.
Objawy ze strony układu pokarmowego są najczęściej zgłaszanymi skutkami ubocznymi i bywają na tyle uciążliwe, że mogą prowadzić do odstawienia leku przez pacjenta.
Rzadsze, ale poważniejsze działania niepożądane meksyletyny:
nowe zaburzenia rytmu serca (arytmie), tachykardia lub spadki ciśnienia tętniczego (niedociśnienie),
poważna, ogólnoustrojowa reakcja polekowa wpływająca na skórę, krew i narządy wewnętrzne (znana jako zespół DRESS).
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie pacjenci muszą poddawać się badaniom kontrolującym pracę serca (np. badaniu EKG).
Terapię zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki wynoszącej 1 kapsułkę na dobę, którą lekarz może stopniowo zwiększać (maksymalnie do 3 kapsułek na dobę) w zależności od nasilenia objawów i reakcji organizmu.
Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby powyżej 18. roku życia.
Lek może wchodzić w interakcje z innymi preparatami kardiologicznymi oraz niektórymi lekami stosowanymi w chorobach dróg oddechowych (np. teofiliną), co może stanowić bezwzględne przeciwwskazanie lub wymagać dostosowania dawek.
Stosowanie leku jest całkowicie zabronione u osób wykazujących nadwrażliwość (alergię) na meksyletynę lub miejscowe środki znieczulające, a także u pacjentów z określonymi, poważnymi problemami z sercem.
Choć preparaty z meksyletyną (takie jak Namuscla) zostały oficjalnie dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej i otrzymały pozytywną rekomendację AOTMiT, nie są one dostępne w stałej sprzedaży w polskich aptekach. Wynika to z braku oficjalnej, krajowej dystrybucji tych leków przez producentów, co sprawia, że pacjenci w Polsce mogą je zdobyć wyłącznie poprzez przeprowadzenie specjalnej procedury tzw. importu docelowego z zagranicy.
European Medicines Agency (EMA) – EPAR for Namuscla (mexiletine), 2018.
FDA (Food and Drug Administration) – Approval package and label for Mexiletine Hydrochloride Capsules, Application Type/Number: ANDA 074865.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) – Rekomendacja nr 132/2024 z dnia 22 listopada 2024 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych zawierających meksyletynę.
Dokładamy wszelkich starań, aby nasz artykuł jak najlepiej oddawał dostępne informacje, ale nie można go traktować jako konsultacji farmaceutycznej. Przed zażyciem leku należy przeczytać ulotkę, a w przypadku pytań skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszystkie podane w artykule nazwy produktów oraz zdjęcia są przykładowe i nie stanowią żadnej formy reklamy. Wszystkie prawa autorskie do artykułu są zastrzeżone przez GdziePoLek sp. z o.o.
od 431,32 zł