Agomelatine Neuropharma, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agomelatine NeuroPharma, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym co odpowiada 25 mg agomelatyny. Produkt leczniczy Agomelatine NeuroPharma jest wskazany do stosowania \u dorosłych. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując produkt Agomelatine NeuroPharma tym pacjentom. Zaburzenie czynności wątroby Produkt Agomelatine NeuroPharma jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Agomelatine NeuroPharma u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Tabletki powlekane produktu Agomelatine NeuroPharma mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. • Przed rozpoczęciem leczenia U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniami spowodowanymi spożywaniem alkoholu i (lub) u spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, leczenie produktem Agomelatine NeuroPharma można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (/lub) ASPAT AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu (patrz punkt (...)