Charakterystyka produktu leczniczego dla Braltus

CCDS9710E IMMUNATE CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glukoza bezwodna (Ph. Eur. ) 3,86% w/v (w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur. ) 4,25% w/v Sodu chlorek (Ph. Eur. ) 0,538% w/v Sodu mleczan (Ph. Fr.) 0,448% w/v Wapnia chlorek dwuwodny (Ph. Eur. ) 0,0184% w/v Magnezu chlorek sześciowodny (Ph. Eur. ) 0,0051% w/v Stężenie (glukoza) 1,36% w/v 13,6 mg/ml 2,27% w/v 22,7 mg/ml 3,86% w/v 38,6 mg/ml 1000 ml roztworu zawiera (g/l) - Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 15,00 13,60 25,00 22,70 42,50 38,60 - Sodu chlorek 5,38 5,38 5,38 - Sodu mleczan, roztwór 4,48 4,48 4,48 - Wapnia chlorek, 2H20 0,184 0,184 0,184 - Magnezu chlorek, 6H20 0,051 0,051 0,051 - Woda do wstrzykiwań 1000 1000 1000 Skład jonowy (mmol/l) - Sód 132 132 132 - Wapń 1,25 1,25 1,25 - Magnez 0,25 0,25 0,25 - Mleczany 40 40 40 - Chlorki 95 95 95 - Osmolarność (mOsm/l) 344 395 483 - pH w temperaturze 25°C 5,5 5,5 5,5 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania DIANEAL PD4 zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. (...)