Progesterone Besins, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Progesterone Besins (Progestan)

200 mg, kapsułki miękkie

Progesteron (mikronizowany) Progesterone Besins i Progestan są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins

3. Jak stosować lek Progesterone Besins

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Progesterone Besins

Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten stanowi progestagenową terapią hormonalną.

W jakim celu się go stosuje

Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia spowodowane brakiem progesteronu w organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących sytuacjach: a) Niedobór progesteronu

Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W tej sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek.

b) Całkowite ustanie miesiączki (menopauza)

Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins

Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• jeśli u pacjentki występuje guz wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych,
• jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi,
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu,
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona).
• w przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem.

• Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.
• Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy.
• Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna),
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:

• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki),
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa),
• silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić.

Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci.

Lek Progesterone Besins a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins:

• leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku,
• leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina),
• niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna),
• fenylobutazon (lek przeciwzapalny),
• spironolakton (lek moczopędny),
• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).

Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins.

Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność

Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy.

Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową

Lek zawiera lecytynę¹ sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Progesterone Besins

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w przypadku nieregularnych krwawień miesiączkowych

• Lek ten należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie.
• Dawka zazwyczaj wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano następnego dnia, jeśli konieczne.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy

• U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem.
• Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia).
• Następnie przez około tydzień bez terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Jak przyjmować kapsułki

Kapsułki należy połykać popijając niewielką ilością wody.

Kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem.

Lek ten należy najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjmować następnego dnia rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Besins

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania, które obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia, intensywne uczucie dobrego samopoczucia lub bolesne miesiączki. W takim przypadku można zmniejszyć dawkę. Należy zawsze wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Progesterone Besins

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Progesterone Besins

Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować ten lek. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:

• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy
• nagły silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• bóle głowy,
• zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.

W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
• mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• świąd skóry, trądzik.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• reakcje uczuleniowe
• mdłości (nudności).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

• depresja
• wysypka (która może być swędząca)
• ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen:

• guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium
• zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa)
• prawdopodobnie demencja.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed

15. dniem cyklu)

Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Lek należy zwrócić farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progesterone Besins

• Substancją czynną leku jest progesteron w postaci mikronizowanej. Jedna kapsułka zawiera 200 mg progesteronu w kapsułce miękkiej.
• Pozostałe składniki to: lecytyna sojowa, olej słonecznikowy; osłonka: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Progesterone Besins i co zawiera opakowanie

• Lek Progesterone Besins jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 30, 45 lub 90 miękkich kapsułek do stosowania doustnego i zapakowanych w blistry w tekturowym pudełku.
• Lek Progesterone Besins, 200 mg to owalne, lekko żółtawe miękkie kapsułki.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu: Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg L'Abbe

75003 Paryż

Francja

Wytwórca: Cyndea Pharma SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida De Agreda 31

Olvega 42110 (Soria)

Hiszpania Besins Manufacturing Belgium

128 Groot-Bijgaardenstraat

1620 Drogenbos

Belgia Besins Manufacturing Espaňa Polígono Industrial el Pitarco

Parcela 4

50450 Muel (Saragossa)

Hiszpania

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 358 763 2 4

358 7632

362 0849

34009 362 084 9 0

362 0855

34009 362 085 5 1

362 0861

34009 362 086 1 2

Numer pozwolenia na import równoległy: 61/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Progestérone BESINS 200 mg, capsule molles Islandia Utrogestan 200 mg, mjúkt hylki Hiszpania Lugesteron 200 mg cápsulas blandas Luksemburg Progestérone BESINS 200 mg, capsule molles Niderlandy Progesteron Besins 200 mg zacht capsules Norwegia Utrogestan 200 mg, myk kapsel Polska Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie Niemcy Utrogest 200 mg Weichkapseln Szwecja Utrogestan 200 mg, mjuk kapsel

Data zatwierdzenia ulotki: 13.03.2025

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej