---Wolt Drive - produkty

Oryginalna ulotka dla Candifluc

lek na receptę, syrop,

Flukonazol (fluconazole)

, Aflofarm

Dawka:

5 mg/ml
brak ofert

Opakowanie:

150 mililitrów
w 0% aptek, refundowany

Zamienniki opakowania:

Koszyk:

Ulotki Candifluc dla opakowania 150 mililitrów (5 mg/ml).

Wybrany dokument Candifluc:
Dokument z 2024-04-18
PDF
dokument PDF dla Candifluc

Podgląd dokumentu PDF Candifluc

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-18

Ulotki innych produktów zawierających fluconazole

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację
Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store

Wersja tekstowa dokumentu

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, syrop

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm

3. Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Fluconazolum Aflofarm należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol1.

Lek Fluconazolum Aflofarm stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Wskazania do stosowania

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

  • kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
  • kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
  • zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
  • zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
  • zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
  • grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:

  • zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
  • zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
  • zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
  • zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

  • zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
  • zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.

serce, płuca) lub drogach moczowych;

  • kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:

  • zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
  • zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm

  • jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol i inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
  • jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
  • jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
  • jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
  • jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazolum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
  • u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
  • u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu);
  • jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazolum Aflofarm kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;
  • jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazolum Aflofarm występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Leku Fluconazolum Aflofarm nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.

Lek Fluconazolum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

  • astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii);
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazolum Aflofarm (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum

Aflofarm”).

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

Lek Fluconazolum Aflofarm z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  • Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
  • Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub drgawki, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek Fluconazolum Aflofarm zawiera sacharozę3, glicerol, sodu benzoesan, sód i glikol propylenowy2

Sacharoza

Lek zawiera 134,4 mg sacharozy w każdym 1 ml syropu.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Glicerol

Lek zawiera 829,9 mg glicerolu w każdym 1 ml syropu.

Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Sodu benzoesan

Lek zawiera 0,74 mg sodu benzoesanu w każdym 1 ml syropu.

Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Sód

Lek zawiera 0,2 mg sodu w 1 ml syropu.

Lek zawiera 30 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 150 ml syropu. Odpowiada to 66,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 5,72 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml syropu, co odpowiada 5,72 mg/ml.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.

Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.

Po każdorazowym użyciu dozownik należy umyć i wysuszyć.

Podawanie leku za pomocą strzykawki doustnej:

  • pobrać odpowiednią objętość leku z butelki;
  • końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać syrop, aby nie doszło do zakrztuszenia.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli Wskazanie Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do

400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie

100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę,

150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

3 mg na kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg mc.)

Kryptokokowe zapalenia opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych 6 do 12 mg na kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) 3 do 12 mg na kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka jak powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc.

podawana co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania w zależności od czynności nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluconazolum Aflofarm

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Fluconazolum Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

  • nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
  • opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
  • swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące krosty;
  • wysypka na skórze (swędzące, czerwone grudki na skórze);
  • ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka);
  • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluconazolum Aflofarm może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

  • uczucie zmęczenia, utratę apetytu, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

  • ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
  • zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
  • wysypka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
  • zmniejszenie apetytu;
  • bezsenność, senność;
  • drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
  • zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
  • ból mięśni;
  • uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
  • bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
  • uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

  • zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
  • czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
  • zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu i lipidów we krwi);
  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drżenie;
  • zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
  • niewydolność wątroby;
  • reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
  • wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazolum Aflofarm

  • Substancją czynną leku jest flukonazol.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu.

  • Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E 422), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sodu benzoesan (E 211), aromat malinowy (zawierający mieszaninę substancji aromatycznych i rozpuszczalnika, 3-cis-heksenol, wanilinę, propylenowy glikol-1, 2), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fluconazolum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego do jasno żółtego syropu o zapachu malinowym.

Opakowanie leku to:

  • butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z LDPE lub dozownikiem w formie strzykawki doustnej z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glikol_propylenowy

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza