Charakterystyka produktu leczniczego dla Noctis

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noctis, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Noctis, 12,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E124) 0,1 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Noctis, 12,5 mg, tabletki powlekane Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych. Produktu leczniczego Noctis nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatne na występowanie różnych czynników, które mogą wymagać zmniejszenia dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg u osób w podeszłym wieku. 2 Należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko występowania działań niepożądanych w wyniku antycholinergicznego działania doksylaminy (patrz punkty 4.4 i 4.8). W związku z tym, w celu uniknięcia działań niepożądanych lub długoterminowych negatywnych skutków, maksymalna dawka dobowa u tych osób nie powinna (...)