Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pregabalin Teva dla opakowania 14 kapsułek (25 mg).
Hreferralspccleanpl
Pregabalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pregabalin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Teva
3. Jak stosować lek Pregabalin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pregabalin1 Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Padaczka: Lek Pregabalin Teva jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin
Teva, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Teva należy zawsze stosować jako lek dodatkowy do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Teva nie powinno się stosować jako jedynego leku, lecz zawsze jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Teva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu kiedykolwiek choroby serca.
Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Teva pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pregabalin Teva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Teva przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Nasilenie zawrotów głowy, senność i zmniejszenie koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Teva jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Pregabalin Teva z jedzeniem piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Pregabalin Teva nie spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Leku Pregabalin Teva nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu poznania wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Teva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Teva według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Lek Pregabalin Teva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Kapsułki Pregabalin Teva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lek Pregabalin Teva należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Teva
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Teva. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Teva pacjent może czuć się śpiący, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Teva regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenia lekiem Pregabalin Teva NIE przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Teva mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie i zawroty głowy.
Objawy te mogą być częstsze lub bardziej nasilone, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Teva przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób:
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pregabalin Teva
Jak wygląda lek Pregabalin Teva i co zawiera opakowanie Pregabalin Teva, 25 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde w kolorze kości słoniowej o rozmiarze 3, o całkowitej długości 15,9 mm ± 0,3 mm, z nadrukowanym napisem 25 na korpusie kapsułki.
Pregabalin Teva, 75 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 3, o całkowitej długości 15,9 mm ± 0,3 mm, z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej z nadrukowanym napisem 75.
Pregabalin Teva, 150 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde w kolorze kości słoniowej o rozmiarze 2, o całkowitej długości 18,0 mm ± 0,3 mm, z nadrukowanym napisem 150 na korpusie kapsułki.
Pregabalin Teva, 300 mg to nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 0, o całkowitej długości 21,7 mm ± 0,3 mm, z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej z nadrukowanym napisem 300.
Kapsułki twarde 25 mg: Pregabalin Teva, kapsułki twarde są pakowane w blistry lub blistry dzielone PVC-Aluminum po 14, 56 kapsułek.
Kapsułki twarde 75 mg: Pregabalin Teva, kapsułki twarde są pakowane w blistry lub blistry dzielone PVC/Aluminium po 14, 56 kapsułek.
Kapsułki twarde 150 mg: Pregabalin Teva, kapsułki twarde są pakowane w blistry lub blistry dzielone PVC/Aluminium po 14, 56 kapsułek.
Kapsułki twarde 300 mg: Pregabalin Teva, kapsułki twarde są pakowane w blistry lub blistry dzielone PVC/Aluminium po 14, 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
Blaubeuren 89143
Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Chorwacja Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546
Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Pregabaline Teva Bułgaria: Прегабалин Тева Cypr, Grecja: Pregabalin/Teva Chorwacja: Pregabalin Pliva Republika Czeska, Estonia, Dania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy: Pregabalin Teva Francja: Pregabaline Teva Santé Hiszpania: Pregabalina Tevagen Niemcy, Luksemburg: Pregabalin-ratiopharm Portugalia: Pregabalina Zidrium Węgry: Pregabalin-Teva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2017 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy