Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sudafed Xylospray Dla Dzieci dla opakowania 10 mililitrów (0,05%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Sudafed XyloSpray dla dzieci (Olynth) 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum Sudafed XyloSpray dla dzieci i Olynth są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray dla dzieci
3. Jak stosować lek Sudafed XyloSpray dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci:
NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa.
Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed XyloSpray dla dzieci na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci zawiera chlorek benzalkoniowy1
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed XyloSpray dla dzieci do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.
2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2).
3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray dla dzieci
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed XyloSpray dla dzieci
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci nie należy przechowywać dłużej niż przez 12 tygodni.
Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sudafed XyloSpray dla dzieci
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed XyloSpray dla dzieci znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i co zawiera opakowanie
Areozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z brązowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy
Wytwórca:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 6460123.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 230/18
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Sudafed XyloSpray dla dzieci Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution
Data zatwierdzenia ulotki: 16.05.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy