Charakterystyka produktu leczniczego dla Sinupret Extract

Microsoft Word - 20200626_Sin-extract_spc-PL_clean AMW v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinupret extract, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Jedna tabletka drażowana zawiera: 160 mg wyciągu suchego (DERpierwotny 3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix), kwiatu pierwiosnka (Primula veris L., flos), ziela szczawiu (Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos), ziela werbeny (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 51% (m/m). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza 3,141 mg Sacharoza 133,736 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Tabletki drażowane koloru zielonego, okrągłe, dwuwypukłe o gładkiej powierzchni. Produkt leczniczy Sinupret extract należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Sinupret extract (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu pod względem toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka kobiecego. Nie należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Sinupret extract (suchy wyciąg) na płodność. (...)