Charakterystyka produktu leczniczego dla Efudix

Charakterystyka, Efudix, Krem, 50 mg/g 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efudix, 50 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g krem zawiera 50 mg fluorouracylu (Fluorouracilum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 150 mg alkoholu stearylowego, 115 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,25 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Istniejące wcześniej zmiany o charakterze subklinicznym mogą się uwidocznić po zastosowaniu produktu leczniczego Efudix. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu Efudix zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Efudix w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. Należy zachować co najmniej czterotygodniowy odstęp pomiędzy zakończeniem stosowania brywudyny, sorywudyny lub ich analogów a rozpoczęciem stosowania produktu Efudix. Produkt leczniczy Efudix zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry. 3 Produkt leczniczy Efudix zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brywudyna, sorywudyna oraz (...)