Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-20
lek na receptę, iniekcja, Cefazolina (cefazolin)
, Ipp International Pharma Partners
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cefazolin IPP Pharma dla opakowania 1 fiolka (2 g).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cefazolin MIP Pharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cefazolin MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma
3. Jak stosować lek Cefazolin MIP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolin MIP Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek zawiera substancję czynną cefazolinę1, która jest antybiotykiem. Cefazolin MIP Pharma jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę, np.:
Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie operacji lub po operacjach, aby zapobiegać ewentualnym zakażeniom.
Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma
Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.
Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cefazolin MIP Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 101,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,1 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) po wcześniejszym rozpuszczeniu. Lekarz zadecyduje o czasie trwania i częstotliwości podawania leku Cefazolin MIP Pharma.
Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek
Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.
Noworodki i niemowlęta poniżej 1 mż.:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt poniżej 1 mż.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. miesiąca życia.
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas zabiegu.
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin MIP Pharma
Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje), niepokój (podrażnienie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i drgawki. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna w celu leczenia objawów przedawkowania.
Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik leczenia lub powodować nawrót zakażenia, znacznie trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny z poniższych objawów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających cefazolinę:
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cefazolin MIP Pharma
Jak wygląda lek Cefazolin MIP Pharma i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.
Cefazolin MIP Pharma dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła typu I zamkniętych gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnionych aluminiowym kapslem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Niemcy
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Faks: +49 (0) 6842 9609 355 Wytwórca Importer MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Sposób podawania Cefazolin MIP Pharma do wstrzykiwań i infuzji można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej.
W przypadku każdej drogi podania należy zapoznać się z informacjami zawartymi w tabeli, w której przedstawiono dodatkowe objętości i stężenia roztworów, które mogą być użyteczne w sytuacjach, gdy konieczne są dawki podzielone.
Wstrzyknięcie dożylne:
2 g proszku należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań lub w jednym z poniżej wymienionych rozpuszczalników.
Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość na fiolkę Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać
Przybliżone stężenie
2 g 10 ml 200 mg/ml
Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 minut. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 minuty są przeciwwskazane. Wstrzyknięcia należy wykonywać bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który pacjent otrzymuje roztwory dożylne.
Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.
Infuzja dożylna
2 g proszku należy rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć zgodnym rozpuszczalnikiem do objętości 50-100 ml.
Tabela zawierająca dane niezbędne do rozpuszczenia proszku w przypadku infuzji dożylnej
Zawartość na fiolkę Rozpuszczenie Rozcieńczenie Przybliżone stężenie
Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać
Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać
2 g 8 ml 50 ml -
100 ml
34 mg/ml -
19 mg/ml
Jeżeli konieczne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy rozpuszczonego roztworu (około 4 ml z 1 g cefazoliny, tj. połowa zawartości fiolki) i dodanie zgodnego rozpuszczalnika do docelowej objętości 100 ml (otrzymywane stężenie około 10 mg/ml). Wymaganą ilość takiego rozcieńczonego roztworu można następnie podać pacjentowi w ciągu określonego czasu.
Zgodność z płynami do podania dożylnego
Do przygotowania roztworu odpowiednie są następujące rozpuszczalniki:
Rozpuszczony roztwór jest klarowny, jasnożółty i należy go chronić przed światłem.
Należy używać tylko klarowne roztwory, bez zanieczyszczeń.
Przechowywanie po rozpuszczeniu
Okres ważności przygotowanego roztworu do infuzji
Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada osoba podająca lek.
Rozpuszczony produkt nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dorośli z niewydolnością nerek
Klirens kreatyniny
ml/min]
Stężenie kreatyniny w surowicy
mg/dl]
Dawkowanie
55 ≤ 1,5 Zwykle stosowana dawka i zwykły okres pomiędzy kolejnymi dawkami
35 - 54 1,6 - 3,0 Zwykle stosowana dawka co 8 godzin
11 - 34 3,1 - 4,5 Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin
10 ≤ 4,6 Połowa zwykle stosowanej dawki co 18-24 godziny
Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci
Zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (tj. stężenie około
200 mg/ml). W poniższej tabeli przedstawiono odpowiednią objętość tego roztworu do użycia wraz z dawką w mg.
Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml) przygotowanym w sposób opisany powyżej.
Masa ciała 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę
63 mg, 0,3 ml
125 mg, 0,65 ml
188 mg, 0,95 ml
250 mg, 1,3 ml
313 mg, 1,55 ml
Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę
42 mg, 0,2 ml
85 mg, 0,4 ml
125 mg, 0,65 ml
167 mg, 0,85 ml
208 mg, 1,05 ml
Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę
31 mg, 0,15 ml
62 mg, 0,3 ml
94 mg, 0,45 ml
125 mg, 0,65 ml
156 mg, 0,8 ml
Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę
125 mg, 0,65 ml
250 mg, 1,3 ml
375 mg, 1,9 ml
500 mg, 2,5 ml
625 mg, 3,15 ml
Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę
83 mg, 0,4 ml
166 mg, 0,85 ml
250 mg, 1,3 ml
333 mg, 1,65 ml
417 mg, 2,1 ml
Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę
63 mg, 0,3 ml
125 mg, 0,65 ml
188 mg, 0,95 ml
250 mg, 1,3 ml
313 mg, 1,55 ml
Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg / kg masy ciała na dobę
167 mg, 0,85 ml
333 mg, 1,7 ml
500 mg, 2,5 ml
667 mg, 3,5 ml
833 mg, 4,15 ml
Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg / kg masy ciała na dobę
125 mg, 0,65 ml
250 mg, 1,3 ml
375 mg, 1,9 ml
500 mg, 2,5 ml
625 mg, 3,15 ml
Dzieci z niewydolnością nerek
Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku.
Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi.
U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min.) wystarczające jest użycie 25% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 12 godzin.
U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml / min.) wystarczające jest użycie 10% zwykle stosowanej dawki dziennej podzielone na dawki co 24 godzin.
Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej.
Przypisy