Charakterystyka produktu leczniczego dla Walsartan Krka

Microsoft Word - Walsartan Krka 320mg_SmPC_PI_Text005735_2_V023-clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Walsartan Krka, 320 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tetnicze Zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawka może być zwiększona do 160 mg i do maksymalnej dawki 320 mg. Walsartan może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodanie diuretyku, takiego jak hydrochlorotiazyd pozwoli na większe obniżenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min 2 (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Maksymalne dawki walsartanu oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli. Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych ≥18 kg do (...)