Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vancomycin CNP Pharma dla opakowania 1 fiolka (500 mg).
Wankomycyna
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Vancomycin CNP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin CNP Pharma
3. Jak stosować lek Vancomycin CNP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vancomycin CNP Pharma
Lek zawiera substancję czynną wankomycynę1, która jest antybiotykiem. Vancomycin CNP Pharma jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych spowodowanych przez bakterie oporne na działanie innych antybiotyków i u pacjentów uczulonych na antybiotyki beta-laktamowe, np. penicylinę:
Wankomycynę można również stosować przed niektórymi operacjami, aby zapobiegać możliwym zakażeniom.
Kiedy nie stosować leku Vancomycin CNP Pharma
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vancomycin CNP Pharma
Nie należy przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Wankomycyna przenika przez łożysko, dlatego może działać szkodliwie na słuch i nerki płodu. Z tego względu lekarz może zlecić stosowanie wankomycyny w okresie ciąży, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Wankomycyna przenika do mleka matki. Lek może oddziaływać również na dziecko, więc wankomycynę można u kobiet karmiących piersią stosować wyłącznie wtedy, gdy zawiedzie leczenie innymi antybiotykami.
Należy omówić z lekarzem możliwość przerwania karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vancomycin CNP Pharma nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Sposób podawania Lek Vancomycin CNP Pharma podaje wyłącznie personel medyczny. Lek podaje się w infuzji (bezpośrednio do żyły). Lekarz poinformuje pacjenta o koniecznym czasie trwania leczenia i częstotliwość podawania leku Vancomycin CNP Pharma.
Zazwyczaj stosuje się dawkę 500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin.
Zwykle stosuje się dawkę 40 mg/kg masy ciała na dobę, zazwyczaj podawaną w 4 dawkach podzielonych, czyli po 10 mg/kg masy ciała co 6 godzin.
U małych dzieci karmionych piersią i noworodków dawki można odpowiednio zmniejszyć.
Dzieci w wieku 0-7 dni: dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca 10 mg/kg masy ciała podawane co 12 godzin.
Dzieci w wieku 7-30 dni: dawka początkowa wynosi 15 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca 10 mg/kg masy ciała podawane co 8 godzin.
U wcześniaków dawkę należy odpowiednio dostosować, gdyż czynność nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie wankomycyny należy dostosować ze względu na obniżającą się wraz z wiekiem wydolność nerek. Konieczne może być kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi pacjenta.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz przebiegu klinicznego i bakteriologicznego choroby.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać przed podaniem kolejnej dawki tylko wtedy, jeśli czas pomiędzy ich podaniem jest wystarczająco długi.
Podawanie mniejszych dawek, nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie stosowania może ujemnie wpłynąć na skuteczność leczenia lub może prowadzić do nawrotów choroby, które będą trudniejsze do wyleczenia. Należy stosować się do zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Vancomycin CNP Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęstszych działań niepożądanych należą ból, obrzęk i zapalenie żył w miejscu podawania infuzji oraz reakcje pseudoalergiczne wskutek zbyt szybkiego podawania dożylnego leku Vancomycin CNP Pharma.
Częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Spadek ciśnienia krwi, brak tchu (duszność), świszczący oddech (świst krtaniowy), ostra wysypka, zapalenie błon śluzowych, uczucie swędzenia (świąd), pokrzywka, zaburzenia czynności nerek, objawiające się głównie podwyższonym stężeniem kreatyniny lub mocznika2 we krwi, zapalenie żył, zaczerwienienie górnej części ciała („zespół czerwonej szyi” lub „zespół czerwonego człowieka”), ból i skurcze mięśni klatki piersiowej lu grzbietu.
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Przemijające lub trwały zaburzenia słuchu.
Rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Zatrzymanie akcji serca, spadek lub wzrost liczby niektórych komórek krwi, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zawroty głowy lub uczucie wirowania (zaburzenia równowagi), nudności, pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek, reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne) przebiegające z gorączką i dreszczami.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Ciężkie reakcje skórne z objawami zagrażającymi życiu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona lub zespół Lyella), zapalenie naczyń krwionośnych, często przebiegające z wysypką, bakteryjne zapalenie jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Podczas infuzji dożylnej lub wkrótce po podaniu leku mogą wystąpić ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Reakcje ustępowały po przerwaniu infuzji.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Vancomycin CNP Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vancomycin CNP Pharma
Jak wygląda lek Vancomycin CNP Pharma i co zawiera opakowanie
Drobny biały proszek barwy białej z odcieniem lekko różowym do jasnobrązowego.
Lek Vancomycin CNP Pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 szklanych fiolek z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Podmiot odpowiedzialny CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12 D-94081 Fürstenzell
Niemcy
Tel: +49 (0) 8502 9184 0
Fax +49 (0) 8502 9184 491
Wytwórca Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert
Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Sposób podawania i czas trwania leczenia
Pozajelitowo wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji dożylnej (nie szybciej niż 10 mg/min, a pojedynczą dawkę do 600 mg przez co najmniej przez 60 min) oraz w odpowiednim rozcieńczeniu (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg). Pacjentom z ograniczoną podażą płynów można również podawać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml.
Sporządzanie roztworu Vancomycin CNP Pharma, 500 mg. Zawartość jednej fiolki rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć odpowiednim roztworem do infuzji do objętości 100-200 ml.
Vancomycin CNP Pharma, 1000 mg. Zawartość jednej fiolki rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczyć odpowiednim roztworem do infuzji do objętości 200-400 ml.
Stężenie wankomycyny nie powinno przekroczyć 2,5-5 mg/ml.
Zgodność z roztworami do infuzji dożylnych
Wankomycyna jest zgodna z wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy i 0,9% (fizjologicznym) roztworem chlorku sodu. Roztwory wankomycyny należy zasadniczo podawać oddzielnie, jeśli nie potwierdzono ich chemicznej i fizycznej zgodności z innym roztworem do infuzji.
Ważne informacje o niezgodnościach
Roztwór wankomycyny ma małą wartość pH, co może prowadzić do niestabilności chemicznej lub fizycznej po zmieszaniu z innymi substancjami. Z tego względu każdy roztwór do podania pozajelitowego należy bezpośrednio przed podaniem obejrzeć, aby skontrolować, czy nie zawiera osadów lub zmian w zabarwieniu.
Leczenie skojarzone
Jeśli wankomycynę stosuje się w skojarzeniu innymi antybiotykami lub chemioterapeutykami poszczególne preparaty należy podawać oddzielnie.
Przechowywanie roztworu
Okres ważności sporządzonego roztworu do infuzji
Stabilność chemiczną i fizyczną sporządzonego roztworu do infuzji wykazano przez 96 h w temperaturze 2 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztworu nie wykorzysta się natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i okres ten nie może być dłuższy niż 24 h w temperaturze 2 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Vancomycin CNP Pharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Vancomycin CNP Pharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Co zawiera lek Vancomycin CNP Pharma
Przypisy