Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trittico XR dla opakowania 30 tabletek (150 mg).
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trittico XR
150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Trazodoni hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR
3. Jak stosować lek Trittico XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trittico XR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.
Wskazaniami do stosowania leku Trittico XR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.
Przed rozpoczęciem stosowania Trittico XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
o pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Równoczesne stosowanie leków psychotropowych lub nadciśnieniowych, a także występowanie choroby współistniejącej może nasilać wspomniane objawy.
Ponadto brak danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Trittico XR u dzieci i młodzieży w odniesieniu do jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i procesów dotyczących zachowania.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy przed zastosowaniem leku Trittico XR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Trittico XR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania przy użyciu innej metody (spektrometrii mas lub chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico XR.
Tabletki stosować na pusty żołądek, popijając szklanką wody.
Lek nasila uspokajające działanie alkoholu. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem Trittico XR.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.
U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.
Stosowanie Trittico XR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki leku.
Zalecana początkowa dawka to 150 mg na dobę.
Dawka ta może być zwiększana o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg) w odstępach co 3 dni (co oznacza, że np. czwartego dnia leczenia dawka wynosi 225 mg na dobę), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Niekiedy lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki dobowej do 75 mg (połowa tabletki 150 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki leku w odstępach co 3 dni o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Lekarz w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, może zdecydować o zastosowaniu dawki trazodonu niższej niż 300 mg.
Nie należy stosować leku Trittico XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi
75 mg na dobę w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem. Lekarz może następnie zwiększać stopniowo dawkę w zależności od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, może działać toksycznie na ten narząd. Z tych powodów należy zachować ostrożność, stosując Trittico XR u pacjentów z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie czynności wątroby.
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność stosując lek, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek, popijając szklanką wody. Aby zapewnić przedłużone uwalnianie tabletek, nie należy ich kruszyć ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico XR
Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.
Przedawkowanie trazodonu razem z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół serotoninowy.
Po przedawkowaniu lekarz będzie próbował jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez sprowokowanie wymiotów, a jeśli pacjent jest przytomny - podając węgiel aktywowany lub płucząc żołądek. Wyrówna również stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico XR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.
W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.
U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trittico XR
Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.
Trittico XR 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka: Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).
Trittico XR 300mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 273, 2 mg trazodonu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran).
Otoczka: Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).
Jak wygląda lek Trittico XR i co zawiera opakowanie Lek Trittico XR 150 mg: ma postać żółtawobeżowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.
Lek Trittico XR 300 mg: ma postać beżowopomarańczowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.
Opakowaniem bezpośrednim leków jest blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera: 10,14, 20, 28, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:angelini@angelini.pl