Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atropinum Sulfuricum WZF dla opakowania 10 ampułek (1 mg/1 ml).
Atropinum Sulfuricum WZF
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Atropini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF
3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atropinum1 Sulfuricum WZF zawiera atropiny siarczan, który zaliczany jest do leków cholinolitycznych. Atropina działa na receptory występujące w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, mięśniach gładkich, mięśniu sercowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Atropina powoduje przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie wytwarzania śliny, potu, zmniejszenie wydzielania oskrzelowego, wydzieliny nosa, płynu łzowego i żołądkowego, zmniejszenie perystaltyki jelit i zahamowanie oddawania moczu.
Atropina przyspiesza rytm zatokowy oraz zwiększa szybkość przewodnictwa między przedsionkami i komorami mięśnia sercowego.
Atropinum Sulfuricum WZF stosuje się:
Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu2 i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy3 i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan zwany hiperadrenergicznym (autonomiczny układ nerwowy działa nieprawidłowo i mogą wystąpić ciężkie zaburzenia, takie jak np. gwałtowne spadki ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, omdlenia, odwodnienie w wyniku przewlekłych biegunek), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Tako-tsubo. Objawy zespołu to: ból w klatce piersiowej, nasilająca się duszność, niepokój, bladość skóry, zimny pot, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia świadomości, migotanie komór serca, zatrzymanie pracy serca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię u płodu.
Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działania niepożądane u dziecka. Stosowanie atropiny u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Może dojść do zahamowania wydzielania mleka.
Lek upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Atropinum Sulfuricum WZF jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarto w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF
Objawy przedawkowania: suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, nudności i wymioty, przyspieszenie czynności serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość, drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność, stupor (stan osłupienia), niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy zagrażające życiu.
Leczenie ciężkich przypadków polega na podaniu dożylnie lub domięśniowo, lub podskórnie od 1 mg do 4 mg fizostygminy4; w razie konieczności dawkę można powtórzyć.
Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz poda pacjentowi tlen i zastosuje wspomaganie oddychania oraz zapewni pacjentowi odpowiednią ilość płynów. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent powinien być przeniesiony do ciemnego pokoju.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są związane z zastosowaną dawką atropiny i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek, atropina zmniejsza wydzielanie śliny, potu i wydzieliny oskrzelowej. Może wystąpić suchość w jamie ustnej oraz zmniejszenie lub zahamowanie wydzielania potu. Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych. Powyższe działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych; może wystąpić zatrzymanie moczu i zaparcie. Zwiększanie dawek atropiny hamuje wydzielanie żołądkowe.
U niektórych pacjentów może wystąpić anafilaksja, pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze złuszczaniem naskórka.
Inne działania niepożądane: omamy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, utrata smaku, bóle głowy, nerwowość, senność, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, bezsenność, nudności, wymioty i wzdęcia. Może wystąpić dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atropinum Sulfuricum WZF
Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg atropiny siarczanu.
Jak wygląda lek Atropinum Sulfuricum WZF i co zawiera opakowanie Atropinum Sulfuricum WZF to klarowny, przezroczysty płyn.
Opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 1 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Atropini sulfas
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku
Bradykardia zatokowa, arytmia
Domięśniowo lub dożylnie: 0,3 do 0,6 mg co 4-6 godzin do dawki całkowitej 2 mg.
W reanimacji: 0,5 mg; dawkę można powtarzać w odstępach 5-minutowych do momentu ustabilizowania rytmu serca.
W przypadku zatrzymania akcji serca należy podać dożylnie jednorazową dawkę 3 mg. Jeżeli nie można podać atropiny dożylnie podczas reanimacji, należy podać przez rurkę dotchawiczą dawkę 2-3 razy wyższą niż dawka stosowana dożylnie.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja)
Domięśniowo lub podskórnie: 0,3 do 0,6 mg podana 30-60 minut przed zabiegiem lub ta sama dawka podana dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę
Domięśniowo lub dożylnie: 1 do 2 mg, dawkę można powtarzać co 5 do 60 minut do zaniku objawów zatrucia; nie przekraczać maksymalnej dawki 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej
Dożylnie od 0,6 mg do 1,2 mg podawać kilka minut przed lub jednocześnie z neostygminą w dawce od 0,5 mg do 2 mg (używając oddzielnych strzykawek).
Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa)
Domięśniowo lub dożylnie: od 0,5 mg do 1 mg.
W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego
Domięśniowo: 1 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zwykle dawka domięśniowa, dożylna lub podskórna wynosi 10 mikrogramów/kg mc.
(0,01 mg/kg mc.); nie przekraczać 0,4 mg. Jeżeli zachodzi konieczność dawki te można powtórzyć co 4-6 godzin.
W zagrożeniu życia w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń serca
W celu ratowania życia: dożylnie 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.); minimalna dawka: 0,01 mg, którą można powtarzać co 5 minut do maksymalnej dawki 0,1 mg.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja)
Domięśniowo lub podskórnie; podawać 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: 100 mikrogramów (0,1 mg).
Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: 200 mikrogramów (0,2 mg).
Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: 300 mikrogramów (0,3 mg).
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: dawki jak dla pacjentów dorosłych.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej
Dożylnie; noworodki, niemowlęta i dzieci: 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.).
Maksymalna dawka: 0,6 mg.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę
Domięśniowo lub dożylnie: 50 mikrogramów/kg mc. (0,05 mg/kg mc.) co 10-30 minut;
podawać do momentu zaniku objawów zatrucia.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/atropina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/propofol