Charakterystyka produktu leczniczego dla Symquel XR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO NL/H/2562/001-004/IB/022 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 140,925 mg laktozy jednowodnej. Uwaga: Średnica tabletki wynosi 12,82 ± 0,20 mm NL/H/2562/001-004/IB/022 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Symquel XR wskazany jest w: − leczeniu schizofrenii, − leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: − w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną, − leczeniu skojarzonym epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorder, MDD), jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była niewystarczająca (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symquel XR (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i (...)