Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Stamaril dla opakowania 1 fiolka + ampułkostrzykawka 0,5 mililitra z igłą (1 DAWKA).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika STAMARIL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw żółtej febrze, żywa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest szczepionka STAMARIL i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL
3. Jak stosować szczepionkę STAMARIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę STAMARIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STAMARIL jest szczepionką, która zapewnia ochronę przed ciężką chorobą zakaźną zwaną żółtą febrą.
Żółta febra występuje w niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia zakażonych komarów.
Szczepionka STAMARIL jest podawana osobom, które:
W celu uzyskania ważnego zaświadczenia o szczepieniu przeciw żółtej febrze konieczne jest zaszczepienie się w uprawnionym centrum szczepień, przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika fachowego personelu medycznego, aby mogła zostać wydana Międzynarodowa Książeczka Szczepień. Takie zaświadczenie jest ważne po 10. dniach po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki. W niektórych przypadkach, gdy wymagana jest dawka przypominająca, zaświadczenie szczepienia (patrz Punkt 3) jest ważne od razu po szczepieniu.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby dorosłej lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Lekarz, na podstawie wyników badania krwi doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana osobie dorosłej lub dziecku,
Przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL ważne jest, aby przeszkolony pracownik fachowego personelu medycznego przeprowadził ocenę ryzyka w celu ustalenia, czy pacjent powinien otrzymać szczepionkę.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, STAMARIL może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba dorosła lub dziecko doświadczyło omdlenia podczas poprzednich wstrzyknięć.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie musi zostać przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie szczepienia.
STAMARIL można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.
Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem.
Szczepionka STAMARIL nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto, zaleca się, aby pacjentka nie zaszła w ciążę w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu szczepionki STAMARIL.
Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku konieczności szczepienia zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej
2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki STAMARIL. W przypadku szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepionka STAMARIL zawiera sód, potas1 i sorbitol2
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Ta szczepionka zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę.
Dawkowanie Szczepionka STAMARIL jest podawana dorosłym oraz dzieciom po ukończeniu 6. miesiąca życia jako pojedyncza dawka, 0,5 mililitra.
Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony przeciw wirusowi żółtej febry. Jest to spowodowane tym, iż potrzeba 10 dni od pierwszej dawki szczepionki aby szczepionka zadziałała i zapewniła dobrą ochronę przeciw wirusowi żółtej febry.
Ochrona zapewniona przez tę dawkę jest spodziewana przez przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie.
W niektórych przypadkach jedna dawka przypominająca (0,5 mililitra) może być wymagana:
Jak podaje się STAMARIL Szczepionka STAMARIL jest podawana we wstrzyknięciu przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika fachowego personelu medycznego. Zazwyczaj jest wstrzykiwana pod skórę, ale może zostać rówież podana do mięśnia.
Nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Jeśli u pacjenta zastosuje się większą niż zalecana dawkę szczepionki STAMARIL
W niektórych przypadkach zastosowano wyższą niż zalecana dawkę.
W tych przypadkach, gdy były zgłaszane działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano w punkcie 4.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane:
Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek i płuc.
Jeśli po szczepieniu wystąpi KTÓRYKOLWIEK z powyższych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem oraz poinformować o przyjętej niedawno szczepionce STAMARIL.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Gorączka (u dzieci)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Wymioty (u dorosłych)
Uczucie bycia chorym (nudności)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego guzka
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Bóle brzucha
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Utrata apetytu
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki.
Co zawiera szczepionka STAMARIL
Po rekonsytucji, w jednej dawce (0,5 ml): https://smz.ezdrowie.gov.pl/
1 namnażany w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów
Laktoza, sorbitol, L-Histydyny chlorowodorek, L-Alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka STAMARIL i co zawiera opakowanie STAMARIL jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek we fiolce (dawka 0,5 ml) + rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (dawka 0,5 ml) z igłą lub bez igły. Opakowanie po 1.
Po rekonstytucji zawiesina jest beżowa do różowo-beżowej, bardziej lub mniej opalizująca.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: STAMARIL: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia.
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej http://www.urpl.gov.pl
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja rekonstytucji:
Przed użyciem, proszek beżowy do pomarańczowo-beżowego, jest mieszany z przejrzystym i bezbarwnym rozpuszczalnikiem chlorku sodu, dołączonym w strzykawce w celu przygotowania beżowej do różowo-beżowej zawiesiny, bardziej lub mniej opalizującej.
Tylko w odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły: po usunięciu nasadki strzykawki, igła powinna być mocno osadzona na końcu strzykawki i zabezpieczona poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Rekonstytucja szczepionki następuje poprzez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w ampułko-strzykawce. Fiolka jest wstrząsana i otrzymana zawiesina po całkowitym rozpuszczeniu, jest pobierana do tej samej strzykawki w celu wstrzyknięcia.
Unikać kontaktu ze środkami dezynfekcyjnymi, ponieważ mogą one inaktywować wirus.
Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Przed podaniem, należy energicznie wstrząsnąć szczepionką po rekonstytucji.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Patrz także Punkt 3. Jak stosować szczepionkę STAMARIL.
http://www.urpl.gov.pl/ ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować szczepionki STAMARIL
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować l...
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem.
Szczepionka STAMARIL nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto, zaleca się, aby pacjentka nie zaszła w ciążę w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu szczepionki STAMARIL.
Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku konieczności szczepienia zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki STAMARIL. W przyp...
Dawkowanie
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2020
Przypisy