Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sildenafil Sandoz dla opakowania 4 tabletki (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 NL/H/1470/001-004/IB/036
Sildenafilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Sildenafil Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz
3. Jak stosować lek Sildenafil Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sildenafil Sandoz zawiera substancję czynną syldenafil, która należy do grupy tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa przez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych prącia, co umożliwia zwiększenie napływu krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Sildenafil Sandoz pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Sandoz jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.
wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Sandoz, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (lub nie jest tego pewien), należy poinformować o tym lekarza.
2 NL/H/1470/001-004/IB/036 u niego niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma:
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować razem z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego, które zawierają syldenafil lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować w przypadku braku zaburzeń wzwodu.
Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony dla kobiet.
Szczególne uwagi dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Sandoz.
Dzieci i młodzież Leku Sildenafil Sandoz nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tabletki Sildenafil Sandoz mogą oddziaływać na niektóre leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego pilnej interwencji lekarskiej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Sandoz i określić czas jego przyjęcia. Leku Sildenafil Sandoz nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami bez zgody lekarza.
Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków z grupy azotanów, gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tych leków, które są często stosowane w łagodzeniu dolegliwości związanych z dławicą piersiową (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować leku Sildenafil Sandoz w razie stosowania leków uwalniających tlenek azotu, takich jak azotan amylu (ang. „poppers”), gdyż takie połączenie może spowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV, lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki początkowej leku Sildenafil Sandoz (25 mg).
U niektórych osób, które przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy takie występowały u niektórych osób przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Sandoz i leki alfa- adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Sandoz. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy regularnie przyjmować stałe dawki leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Sandoz. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Sildenafil Sandoz.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie, ostatnio lub potencjalnie innych lekach zawierających sakubitryl1/walsartan2, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Sildenafil Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Sildenafil Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zażycie leku razem z obfitym posiłkiem może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.
Alkohol może czasowo osłabić zdolność do osiągnięcia wzwodu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Sandoz, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Sildenafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sildenafil Sandoz może spowodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy zorientować się, w jaki sposób lek Sildenafil Sandoz wpływa na organizm pacjenta.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.
Nie należy stosować leku Sildenafil Sandoz częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Sandoz razem z zawierającymi syldenafil lekami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletkę leku Sildenafil Sandoz należy przyjąć około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Tabletkę należy położyć na twardej, płaskiej powierzchni głębszą linią podziału skierowaną ku górze.
Nacisnąć kciukiem na środek tabletki, a przełamie się ona na cztery równe dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sildenafil Sandoz umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Sandoz, jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle wynosi od pół do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty podczas obfitego posiłku.
Jeśli po przyjęciu leku Sildenafil Sandoz nie dochodzi do wzwodu lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy poinformować o tym lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Sandoz
Możliwe jest zwiększenie ilości i nasilenia działań niepożądanych. Przyjęcie dawki większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy stosować większej ilości tabletek niż zalecił lekarz.
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz są zwykle lekkie do umiarkowanych i krótkotrwałe.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sildenafil Sandoz i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Jeśli wystąpi w trakcie lub po stosunku płciowym:
należy przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować odprężyć się,
nie należy w żadnym razie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować ciężkie złuszczanie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (objaw choroby serca) i nagły zgon. U większości pacjentów (choć nie u wszystkich) przed zastosowaniem leku Sildenafil Sandoz występowały zaburzenia czynności serca. Nie można określić, czy zdarzenia te wiązały się bezpośrednio ze stosowaniem leku Sildenafil Sandoz.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
6 NL/H/1470/001-004/IB/036 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować leku Sildenafil Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sildenafil Sandoz
Substancją czynną leku jest syldenafil.
Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki leku to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sacharyna sodowa, indygokarmina (E132), lak aluminiowy.
Jak wygląda lek Sildenafil Sandoz i co zawiera opakowanie Sildenafil Sandoz 100 mg to niebieskie, okrągłe, lekko nakrapiane tabletki, z krzyżującymi się liniami podziału na obydwu stronach i wytłoczonym symbolem ,,100” na jednej stronie.
Lek dostępny jest w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
7 NL/H/1470/001-004/IB/036
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumunia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022 Logo Sandoz
Przypisy