Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Salofalk dla opakowania 10 torebek (3000 mg).
Microsoft Word - palpl-sag1000-pl8-1-jan23-cl.docx palpl-sag1000-pl8-1-jan23-cl.docx 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu
Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu zawiera substancję czynną mesalazynę, która działa przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita.
Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu jest stosowany w:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem:
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regu- larnym wykonywaniu badań krwi i moczu.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków wymienionych poniżej:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk zawiera aspartam1, sacharozę2 i sód.
Lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk granulat. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Salofalk w postaci granulatu może być stosowany wyłącznie doustnie.
Granulatu nie należy żuć. Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i następnie połknąć, popijając dużą ilością płynu, nie żując go.
Wiek i masa ciała
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Leczenie ostrych epizodów do 3 saszetek leku Salofalk,
1 x 3 saszetki lub
Zapobieganie kolejnym epizodom (u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby)
1000 mg
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
30 do 50 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę raz na dobę lub w dawkach podzielonych
15 do 30 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych
Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu dawkowania, zwykła dawka w leczeniu ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
W zależności od potrzeb klinicznych u danego pacjenta – 3 saszetki leku Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu (równoważnik 3 g mesalazyny na dobę) raz na dobę, najlepiej rano lub 1 saszetka trzy razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Zwykła dawka w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi: 500 mg mesalazyny 3 razy na dobę (równoważnik 1,5 g mesalazyny na dobę).
Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawka stosowana w celu zapobiegania kolejnym epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
3 saszetki leku Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu raz na dobę, najlepiej rano (równoważnik 3 g mesalazyny na dobę).
Stosowanie u dzieci
Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Dokładną dawkę leku Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu u dziecka ustala lekarz.
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do 50 mg mesalazyny na kg masy ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg mesala- zyny/kg masy ciała/dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych.
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg mesalazyny na kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
U dzieci o masie ciała do 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę równą połowie dawki stosowanej u osób dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg stosuje się zwykłą dawkę leku jak u osób dorosłych.
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Aby uzyskać maksymalną korzyść ze stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, konieczne jest regularne i systematyczne jego przyjmowanie, zarówno w czasie ostrego epizodu zapalnego, jak też w okresie leczenia długoterminowego, zgodnie z zaleceniami.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk w postaci granulatu jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salofalk
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania.
W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci granulatu należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk: palpl-sag1000-pl8-1-jan23-cl.docx 5
Te reakcje są bardzo rzadkie.
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać palpl-sag1000-pl8-1-jan23-cl.docx 6 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Salofalk
Otoczka: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (50 mPas), karmeloza sodowa, aspartam (E 951), kwas cytrynowy, powidon (K 25) Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromaty identyczne z naturalnymi, maltodekstryna, sacharoza, glikol propylenowy.
Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu to szaro-białe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie.
Każda saszetka zawiera 1,86 g granulatu.
Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de palpl-sag1000-pl8-1-jan23-cl.docx 7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy: Salo- falk.
Belgia, Luksemburg: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francja: Osperzo.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Przypisy