Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rupafin dla opakowania 120 mililitrów (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-22
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny
Rupatadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rupafin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rupafin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Lek Rupafin jest również stosowany w łagodzeniu objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i bąble pokrzywkowe (miejscowe zaczerwienienie skóry i obrzęk) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza.
Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupafin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu1 we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Strona 2 z 5 Lek Rupafin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę2 (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).
Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu3) lub midazolam4 (krótko działający lek o działaniu nasennym i uspokajającym), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin.
Lek Rupafin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Rupafin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Leku Rupafin nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupafin w organizmie.
Lek Rupafin w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek
Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.
Lek Rupafin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy5
Ten lek zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml.
Przed podaniem tego leku dziecku w wieku poniżej 5 lat, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Rupafin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 3 z 5 Lek Rupafin roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 10 kg lub więcej, ale mniej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupafin
Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i senność. Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to: grypa, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się i zmęczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu jest taki sam jak termin ważności umieszczony na pudełku i butelce.
Strona 4 z 5
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rupafin
Jak wygląda lek Rupafin i co zawiera opakowanie Lek Rupafin to klarowny, żółty roztwór doustny.
Lek Rupafin pakowany jest w brązowe butelki PET z łącznikiem LDPE, z zamknięciem HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu leku Rupafin. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka dozująca PP/PE o pojemności 5 ml z podziałką o dokładności 0,25 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Grecja
Wytwórca: Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Hiszpania Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Hiszpania
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 104670/24-11-2017
Nr pozwolenia na import równoległy: 253/24
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Rupatall Belgia, Luksemburg Rinialer Malta, Portugalia
Strona 5 z 5 Rupafin Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Lichtenstein, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Włochy Rupatadine Wielka Brytania Wystamm Francja Tamalis Republika Czeska, Rumunia, Węgry Pafinur Finlandia, Szwecja
Data zatwierdzenia ulotki: 25.06.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol