Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
lek na receptę, krople do oczu, latanoprost
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rozaprost dla opakowania 3 butelki 2,5 mililitra (50 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-18
Microsoft Word - 2021.01 Rozaprost PIL.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rozaprost, 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozaprost
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Rozaprost - latanoprost, należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Rozaprost obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.
Lek Rozaprost jest stosowany w leczeniu jaskry określanej jako jaskra otwartego kąta oraz leczeniu stanu określanego jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.
Lek Rozaprost może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Lek Rozaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Rozaprost u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana,
jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),
jeśli u pacjenta występuje suchość oczu,
jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w punkcie 3,
jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).
Lek Rozaprost a inne leki Lek Rozaprost może oddziaływać z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Leku Rozaprost nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Lek Rozaprost zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy1.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przez zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz punkt 3.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Rozaprost częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Rozaprost należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.
Przed podaniem do oka leku Rozaprost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od podania leku Rozaprost.
Aby prawidłowo podać lek Rozaprost należy postępować zgodnie z instrukcją: 1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta.
3. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
4. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
5. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.
6. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
7. Nacisnąć delikatnie buteleczkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie należy puścić dolną powiekę.
8. Przycisnąć palcem kącik oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka.
9. Powtórzyć czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.
10. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Rozaprost z innymi kroplami do oczu
Jeśli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania porady.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost przez osobę dorosłą lub dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozaprost:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost.
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Do chwili otwarcia lek należy przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie. Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rozaprost
Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny 0,1N, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Rozaprost i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przezroczystą bezbarwną cieczą.
Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy