Rotarix, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym Rotarix zawiesina doustna w miękkiej tubce Rotarix zawiesina doustna w 5 miękkich tubkach (5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1,5 ml) zawiera: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 106,0 CCID50 *Produkowany na linii komórek Vero Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ta szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy, 32 mg sodu, 10 mikrogramów glukozy i 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach. Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1). W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z (...)