Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Provera dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Provera, Tabletki, 5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PROVERA, 5 mg, tabletki PROVERA, 10 mg, tabletki
Medroxyprogesteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROVERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PROVERA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy:
Lek PROVERA podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze.
Lek PROVERA stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROVERA
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i okresowo po jej rozpoczęciu, lekarz powinien zalecić badania przedmiotowe: oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy, w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy.
Stosowanie terapii hormonalnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia - estrogenów w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z progestagenami. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przypadku stosowania skojarzonego schematu podawania estrogenów i (lub) progestagenów u kobiet po menopauzie.
Wykazano możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku równoczesnego stosowania estrogenów i medroksyprogesteronu octanu w sposób ciągły złożony.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących estrogeny w skojarzeniu z medroksyprogesteronu octanem.
Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków.
Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet. Istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia prawdopodobnego otępienia i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku PROVERA podawanego doustnie na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density – BMD).
W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.
U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym.
Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu1 i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu, może w istotnym stopniu zmniejszać stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i skuteczność działania leku PROVERA.
Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem2.
Stosowanie leku PROVERA z jedzeniem i piciem
Podanie leku podczas posiłku prowadzi do zwiększenia jego dostępności biologicznej.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek PROVERA jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.
Karmienie piersią Lek PROVERA i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, jednakże nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu leku PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek PROVERA zawiera laktozę3 jednowodną Lek PROVERA, 5 mg zawiera laktozę jednowodną (84,20 mg) oraz lek PROVERA, 10 mg zawiera laktozę jednowodną (110 mg). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia leku.
Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej
Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16 do 21 dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu leku PROVERA. Dawkę (od
5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.
Zalecane dawkowanie leku PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.
Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny
Dawkę i schemat podawania ustala indywidualnie lekarz. Najczęściej stosowanymi schematami dawkowania są:
Stosowanie terapii złożonej estrogenowo i (lub) progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone możliwie przez najkrótszy czas.
Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość powinny być uzależnione od stanu pacjentki.
Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROVERA
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.
W przypadku gdy pacjentka zapomni zażyć lek PROVERA, powinna zrobić to tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
działania niepożądane występujące po stosowaniu leku w postaci do wstrzykiwań
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek PROVERA
Każda tabletka zawiera 5 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).
Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian, indygotyna (E132).
Każda tabletka zawiera 10 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).
Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian.
Jak wygląda lek PROVERA i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg: okrągłe, niebieskie, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „286” nad i pod linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U” po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera:
10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku
Tabletki 10 mg: okrągłe, białe z wytłoczonym znakiem „Upjohn 50” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera: 10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-provera i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
https://pfi.sr/ulotka-provera http://www.urpl.gov.pl/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/aminoglutetymid