Charakterystyka produktu leczniczego dla Sertraline Apotex

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny. Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki. Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Sertraline Apotex, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sertraline Apotex, 50 mg: 21737 Sertraline Apotex, 100 mg: 21738 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data (...)