Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-18
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Apotex
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Apomontessan dla opakowania 28 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoMontessan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ApoMontessan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMontessan
3. Jak stosować lek ApoMontessan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoMontessan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Montelukast1 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Lek ApoMontessan jest przepisywany, aby zapobiec objawom astmy u dzieci w ciągu dnia i w nocy.
W zależności od objawów astmy oraz stopnia ich nasilenia u dziecka lekarz określi, jak stosować lek
ApoMontessan.
Czym jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Objawami astmy są: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach, w tym alergiach, występujących aktualnie lub w przeszłości u dziecka.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMontessan u dziecka należy omówić to z pediatrą lub farmaceutą.
Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, należy postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek doraźnie stosowany u dziecka w napadzie astmy.
Leku ApoMontessan nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie przepisanych dziecku przez lekarza.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 5 mg.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ApoMontessan lub ApoMontessan może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMontessan należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:
Tabletek do rozgryzania i żucia ApoMontessan nie należy stosować jednocześnie z posiłkiem; należy je przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Niniejszy punkt nie ma zastosowania w odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dla których przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 4 mg, niemniej jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ApoMontessan. Lekarz oceni, czy może ona przyjmować ApoMontessan w tym okresie.
Nie wiadomo, czy ApoMontessan przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
ApoMontessan.
Niniejszy punkt nie ma zastosowania w odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dla których przeznaczone są tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 4 mg, niemniej jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu: Lek ApoMontessan przypuszczalnie nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko informowano o występowaniu niektórych działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan zawierają aspartam2, który jest źródłem fenyloalaniny.
Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną), należy uwzględnić, że każda tabletka do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 4 mg, zawiera fenyloalaninę (co odpowiada 1,347 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg).
Lek ApoMontessan należy stosować u dziecka dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
1 tabletka do rozgryzania i żucia leku ApoMontessan, 4 mg, raz na dobę, wieczorem. Leku
ApoMontessan, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli dziecko przyjmuje tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 4 mg, należy upewnić się, że w żadnym innym leku stosowanym przez dziecko nie występuje ta sama substancja czynna, tj.
montelukast.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia ApoMontessan, 5 mg.
Nie zaleca się stosowania tabletek do rozgryzania i żucia ApoMontessan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoMontessan
Jeśli dziecko przyjęło większą niż zalecana dawkę leku ApoMontessan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W większości raportów dotyczących przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych.
Najczęściej występujące działania niepożądane w następstwie przedawkowania montelukastu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność.
Należy starać się podawać lek ApoMontessan zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ApoMontessan Lek ApoMontessan jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy dziecko przyjmuje go systematycznie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku ApoMontessan u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz.
Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ApoMontessan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:
W badaniach klinicznych dotyczących tabletek do rozgryzania i żucia, 4 mg montelukastu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na
Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia zawierających 5 mg montelukastu, zgłaszano następujące działanie niepożądane:
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem, niż placebo (tabletka nie zawierająca leku).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek ApoMontessan
Każda tabletka do rozgryzania i żucia leku ApoMontessan, 4 mg zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.
Jak wygląda lek ApoMontessan i co zawiera opakowanie
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i
M4” po drugiej stronie. Tabletki mogą być nakrapiane.
Lek ApoMontessan jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 28 tabletek do rozgryzania i żucia w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2015
Przypisy