Charakterystyka produktu leczniczego dla Apo-Indap

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Indap, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 55 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem ‘2,5’ po jednej stronie i ‘APO’ po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze (monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi). 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Apo-Indap należy stosować doustnie, popijając wodą, najlepiej rano. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9887 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maj 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 października 2013 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31 lipca 2014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Indap, 2,5 mg, tabletki powlekane Skład otoczki: Hydroksyetyloceluloza 250L Makrogol 8000 Tytanu dwutlenek (E 171) 2 lata Pozwolenie nr 9887 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO (...)