Charakterystyka produktu leczniczego dla Pentaxim

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf) Antygeny Bordetella pertussis -toksoid1 25 mikrogramów -hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Wirus poliomyelitis (inaktywowany)5 - typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D6 - typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D6 - typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D6 Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+) 2 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) 5 namnażany w komórkach Vero 6 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, (...)