Charakterystyka produktu leczniczego dla Palexia

Charakterystyka Produktu Leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, benzoesan sodu i sód. pH 3,5 do 4,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Palexia jest wskazany do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u dzieci od 2. lat i masie ciała powyżej 16 kg oraz u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie produktu leczniczego Palexia u dzieci może odbywać się jedynie w szpitalu, gdzie znajduje się odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania. Tabela przeliczeń dla leku Palexia, 20 mg/ml, roztwór doustny: 2 Przepisana pojedyncza dawka tapentadolu Objętość (ml) do podania 25 mg 1,25 ml 50 mg 2,5 ml 75 mg 3,75 ml 100 mg 5 ml Czas trwania leczenia Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania w bólu ostrym. Jeżeli przewiduje się lub jeżeli stanie się to konieczne, żeby pacjent dorosły był leczony długotrwale produktem Palexia i osiągnięto skuteczne zmniejszenie bólu, przy nieobecności niedających się tolerować działań (...)