Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxytocin-Richter dla opakowania 5 ampułek (5 J.M./1 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oxytocin-Richter roztwór do infuzji, 5 IU/ml oxytocinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Oxytocin-Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin-Richter
3. Jak stosować lek Oxytocin-Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxytocin-Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oxytocin1-Richter jest lekiem stosowanym do zapoczątkowania lub wzmocnienia skurczów macicy.
Jego działanie jest identyczne z działaniem oksytocyny endogennej wytwarzanej przez tylny płat przysadki.
Lek Oxytocin-Richter może być stosowany w następujących przypadkach:
Lek Oxytocin-Richter NIE powinien być stosowany długotrwale, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxytocin-Richter należy omówić to z lekarzem:
W celu uniknięcia powikłań podczas podawania oksytocyny w postaci roztworu do infuzji należy ciągle monitorować:
Substancja czynna leku Oxytocin-Richter może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi
Oksytocyny nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (tzw. bolus).
Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo dożylnie.
Dzieci i młodzież Lek Oxytocin-Richter nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Może wystąpić ciężka postać wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) po podaniu oksytocyny trzy do czterech godzin po podaniu leków kurczących naczynia (zwężających naczynia krwionośne) w czasie znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym [miejscowe znieczulenie polegające na podaniu (wstrzyknięciu) środków znieczulających do krzyżowego odcinka rdzenia kręgowego, czyli do przestrzeni zewnątrzoponowej].
Oksytocyny nie należy stosować przez 6 godzin po podaniu niektórych leków, które wspomagają wywołanie porodu (prostaglandyny podane dopochwowo).
Stosowanie oksytocyny nie jest zalecane u pacjentek, u których występują zaburzenia pracy serca (np.
zespół wydłużonego odstępu QT), lub które przyjmują leki wpływające na zmianę rytmu serca (mogą spowodować wydłużenie odstępu QT).
Cyklopropan, enfluran, halotan i izofluran stosowane podczas znieczulenia mogą modyfikować wpływ oksytocyny na układ sercowo-naczyniowy, powodując nieoczekiwane działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku jednoczesnego stosowania oksytocyny z cyklopropanem, enfluranem, halotanem i izofluranem podczas znieczulenia u matek można zaobserwować bardzo wolny rytm serca (bradykardia zatokowa u matki) i zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowy rytm przedsionkowo-komorowy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wydaje się prawdopodobne, aby lek ten stosowany zgodnie ze wskazaniami wywoływał działanie szkodliwe na płód. W pierwszym trymestrze, stosowanie oksytocyny jest wskazane tylko w przypadku spontanicznego lub indukowanego poronienia.
Oksytocyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jednakże oksytocyna nie powinna powodować szkodliwych skutków u noworodka, ponieważ trafia do przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej inaktywacji.
Kobiety otrzymujące oksytocynę nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Oxytocin-Richter, roztwór do infuzji zawiera etanol (alkohol).
Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Lek Oxytocin-Richter, roztwór do infuzji zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przy stosowaniu w celu wywołania porodu, lek Oxytocin-Richter podaje się w kroplowym wlewie dożylnym.
Dawkę leku należy ustalić indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę).
Jeśli wskazane jest zastosowanie leku w celu tamowania krwawienia poporodowego z macicy, oksytocynę można podawać dożylnie w infuzji kroplowej, lub domięśniowo.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.
Infuzje oksytocyny należy stosować w dawce, w sposób i przez okres czasu zalecony przez lekarza.
Dlatego też podczas podawania leku Oxytocin-Richter pacjentka będzie pozostawać pod nadzorem lekarza w sposób ciągły monitorującego skurcze, ciśnienie krwi i tętno, a także pracę serca dziecka.
Dawka będzie ustalana indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę)
Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo dożylnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin-Richter
Zasadniczo przedawkowanie leku Oxytocin-Richter może wystąpić w odniesieniu do wrażliwości macicy na oksytocynę – co należy wyraźnie odróżnić od alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną.
Reakcje te wymagają wdrożenia odpowiedniego leczenia ratunkowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Oxytocin-Richter, jeśli roztwór oksytocyny do wlewu był przygotowany przed 8 godzinami lub wcześniej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Skład:
1 ampułka 1 ml zawiera: substancję czynną: 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny
Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, chlorobutanol półwodny, etanol 96%, kwas octowy 20% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Opakowanie:
Tekturowe pudełko zawierające ampułki ze szkła bezbarwnego.
5 ampułek po 1 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy