Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Omnic 0,4 dla opakowania 30 kapsułek (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omnic 0,4, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnic 0,4
3. Jak przyjmować lek Omnic 0,4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omnic 0,4
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Omnic 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Omnic 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic 0,4 należy omówić to z lekarzem.
Nie należy stosować leku Omnic 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie Omnic 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Omnic 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę1).
Omnic 0,4 z jedzeniem i piciem Omnic 0,4 należy zażywać po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Wpływ leku Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Lek Omnic 0,4 należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.
Zazwyczaj Omnic 0,4 jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Omnic 0,4.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic 0,4
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku Omnic 0,4 można przyjąć kapsułkę później, tego samego dnia.
W przypadku, gdy pacjent nie przyjął kapsułki Omnic 0,4 danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym należy stosować Omnic 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą, zaburzenia wytrysku; zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powodujące zawroty głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia (astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) omdlenia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć natychmiastowe leczenie), wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omnic 0,4
Jak wygląda lek Omnic 0,4 i co zawiera opakowanie: Kapsułki Omnic 0,4 są w kolorze pomarańczowym/oliwkowozielonym, oznaczone kodem 0,4 oraz logo i 701.
Omnic 0,4 jest pakowany w blistry z folii Al/PP po 10 kapsułek w blistrze.
Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry) w tekturowym pudełku https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa tel.: (22) 545 11 11
Wytwórca: Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
Przypisy