Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oflodinex dla opakowania 1 pojemnik 5 mililitrów (0,3%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oflodinex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oflodinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oflodinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oflodinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oflodinex jest lekiem w postaci kropli do oczu przeznaczonym do leczenia powierzchownych zakażeń oka, takich jak:
Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oflodinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem powierzchni oka.
Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, w trakcie długotrwałego stosowania leku Oflodinex może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie wystąpienia tego typu infekcji w trakcie leczenia, lekarz podejmie odpowiednie środki.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Oflodinex, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę u dzieci.
Przed zastosowaniem leku u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce czy może stosować ten lek.
Stosowanie leku Oflodinex może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia lub prowadzić pojazdów.
Lek zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka nie jest zalecane.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi:
W przypadku nasilenia infekcji lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oflodinex
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą.
W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Następnie należy stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podczas stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oflodinex
1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.
Jak wygląda lek Oflodinex i co zawiera opakowanie Lek Oflodinex krople do oczu, jest przejrzystym roztworem o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.
Dostępne opakowania zawierają 1 pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu lub 3 pojemniki z kroplomierzem, z których każdy zawiera 5 ml kropli do oczu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kiedy nie stosować leku Oflodinex
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oflodinex
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą.
W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Oflodinex Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.