Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-30
Opakowanie:
Ulotki Nutriflex Omega Special dla opakowania 5 worków 3-komorowych 1,25 litra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nutriflex Omega special
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Nutriflex Omega special i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Omega special
3. Jak stosować Nutriflex Omega special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nutriflex Omega special
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nutriflex Omega special zawiera płyny i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla rozwoju lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w formie węglowodanów i tłuszczów.
Nutriflex Omega special podawany jest pacjentom, którzy nie mogą odżywiać się doustnie, np. w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.
Roztwór ten jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Nutriflex Omega special
Leku Nutriflex Omega special nie należy stosować również w następujących przypadkach:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nutriflex Omega special
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex Omega special należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas stosowania produktu leczniczego, należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (jak gorączka, dreszcze, wysypka lub spłycenie oddechu).
Lekarz zleci wykonanie dodatkowych badań laboratoryjnych, np. morfologię krwi w celu potwierdzenia, że organizm pacjenta radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi.
Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu upewnienia się, że organizm otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Poza lekiem Nutriflex Omega special, mogą zostać podane inne środki odżywcze w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Nie można podawać tego leku noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej 2 lat.
Inne leki i lek Nutriflex Omega special
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nutriflex Omega special może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lek może zostać przepisany kobietom w ciąży tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Nutriflex Omega special w czasie ciąży. Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta wymaga w tym czasie żywienia pozajelitowego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nutriflex Omega special jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku (np. w szpitalu lub klinice), co wyklucza prawdopodobieństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nutriflex Omega special jest podawany w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek ten przeznaczony jest do podawania wyłącznie do dużych żył (żyły centralne).
Lekarz określi wymaganą dawkę leku oraz długość trwania leczenia.
Nie można podawać tego leku noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej 2 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Omega special
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Nutriflex Omega special u pacjenta może wystąpić tzw.
W razie wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zatrzyma podawanie tego leku:
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, spłycenie oddechu, obrzęk ust, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 01795.0AP0820F174
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku Nutriflex Omega special
Skład substancji czynnych w każdej komorze: z górnej, lewej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Glukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g co odpowiada glukozie 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Cynku octan dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg 17,56 mg z górnej, prawej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Triglicerydy kwasów omega-3 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Izoleucyna 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g 8,210 g
Leucyna 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g 10,96 g
Lizyny chlorowodorek 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g 9,950 g co odpowiada lizynie 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g 7,962 g
Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g 6,840 g
Fenyloalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g 12,29 g
Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g 6,350 g
Tryptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g 2,000 g
Walina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g 9,010 g
Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g 9,450 g
Histydyny chlorowodorek jednowodny 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g 5,920 g co odpowiada histydynie 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g 4,381 g
Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g 16,98 g
Kwas asparaginowy 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g 5,250 g
Kwas glutaminowy 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g 12,27 g 01795.0AP0820F174
Glicyna 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g 5,780 g
Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g 11,90 g
Seryna 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g 10,50 g
Sodu wodorotlenek 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g
Sodu chlorek 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g
Sodu octan trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g
Potasu octan 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g
Magnezu octan czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g
Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,1 70,1 105,1 140,1
Zawartość azotu [g] 8 5 10 15 20
Zawartość węglowodanów [g] 144 90 180 270 360
Zawartość tłuszczów [g] 40 25 50 75 100
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w
2500 ml
Sód 53,6 33,5 67 100,5 134
Potas 37,6 23,5 47 70,5 94
Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6
Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6
Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08
Chlorki 48 30 60 90 120
Octany 48 30 60 90 120
Fosforany 16 10 20 30 40 w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml
Energia z tłuszczów [kJ (kcal)] 1590
995 (240) 1990
Energia z węglowodanów [kJ (kcal)] 2415 (1080) (1440)
Energia z aminokwasów [kJ (kcal)] 940 (225) 585 (140) 1170
Energia pozabiałkowa [kJ (kcal)] 4005 (1195) (1795) (2390)
Energia całkowita [kJ (kcal)] 4945 (1180) (1475) (2215) (2950)
Osmolalność [mOsm/kg] 2170
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 mOsm/l pH 5,0 - 6,0
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalania pH), all-rac--tokoferol i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Nutriflex Omega special i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, co oznacza, że jest podawany przez niewielką rurkę do żyły.
Nutriflex Omega special jest dostarczany w elastycznych workach trójkomorowych zawierających: 01795.0AP0820F174
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne lub lekko żółte. Emulsja tłuszczowa jest barwy mleczno-białej.
Każdy worek wielokomorowy pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne.
Pomiędzy workiem i plastikowym opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze środkiem pochłaniającym tlen.
Dwie górne komory można połączyć z dolną komorą rozrywając wewnętrzną przegrodę.
Produkt jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Rodzaje opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega special Belgia NuTRIflex Omega special Bułgaria NuTRIflex Omega special Republika Czech NuTRIflex Omega special Estonia NuTRIflex Omega special Finlandia Nutriflex Omega special Francja Reanutriflex Omega G 144/N 8/E Niemcy NuTRIflex Omega special Węgry NuTRIflex Omega 5.74 Irlandia NuTRIflex Omega special Włochy Nutrispecial Omega Łotwa NuTRIflex Omega special Litwa NuTRIflex Omega special Luksemburg NuTRIflex Omega special Holandia NuTRIflex Omega special Polska NuTRIflex Omega special Portugalia NuTRIflex Omega special Rumunia NuTRIflex Omega special Słowacja NuTRIflex Omega special Słowenia Nutriflex Omega G 144/N 8/E Hiszpania NuTRIflex Omega especial Szwecja Nutriflex Omega special Wielka Brytania Nutriflex Omega special 01795.0AP0820F174
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2018.
__________________________________________________________________________
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo pod względem uszkodzenia, odbarwienia i niestabilności emulsji przed ich użyciem.
Nie używać worków, które są uszkodzone. Opakowanie ochronne, worek główny i rozrywany zgrzew znajdujący się między komorami muszą być nienaruszone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub mają barwę słomkową, zaś emulsja tłuszczowa ma jednolitą konsystencję i mlecznobiały kolor. Nie stosować, jeżeli roztwory zawierają cząstki stałe zawieszone w gazie. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie stosować w przypadku zabarwienia emulsji lub oznak rozdziału faz (krople oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać infuzję w przypadku zabarwienia emulsji lub oznak rozdziału faz.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:
Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.
Przygotowanie leku do infuzji:
Przed podaniem należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie i niewykorzystane ilości produktu należy wyrzucić po użyciu.
Nie łączyć ponownie częściowo zużytych opakowań. Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów (rozmiar pora filtrów = 1,2 µm).
Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka
Pod względem chemicznym i fizykochemicznym mieszanka aminokwasów, glukozy i tłuszczu zachowuje stabilność przez7 dni w temperaturze 2°C -8°C oraz przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi zgodnymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Emulsję należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Zalecany maksymalny czas trwania infuzji w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny.
Produkt Nutriflex Omega special nie może być mieszany tylko z innymi produktami leczniczymi, których zgodność nie została wykazana. Produktu leczniczego Nutriflex Omega special nie należy podawać równocześnie z krwią w ramach jednej infuzji ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.