Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Noax Uno dla opakowania 10 tabletek (100 mg).
Microsoft Word - PL_NoaxUno_170120_PIL(PL) - clean
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika NOAX UNO 100 mg, 200 mg, 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Noax Uno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Noax Uno
3. Jak przyjmować lek Noax Uno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noax Uno
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Noax Uno stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Należy on do grupy opioidowych leków przeciwbólowych.
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noax Uno należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o występującym uzależnieniu od innych leków lub o trwającej terapii odwykowej.
Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, zależność psychiczna i fizyczna.
U pacjentów z tendencją do uzależnień, ten lek powinien być stosowany tylko przez bardzo krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Ryzyko występowania drgawek może być zwiększone przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg). Opisywano przypadki występowania drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Noax Uno nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Noax Uno.
Lek ten może również powodować drgawki w trakcie stosowania w dawkach terapeutycznych, szczególnie w dużych dawkach, a także w skojarzeniu z innymi lekami, w tym:
Lek ten może również wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Noax Uno z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie jest wskazane spożywanie alkoholu .
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Noax Uno, należy skontaktować się z lekarzem, który dostosuje leczenie do stanu pacjentki.
Podanie matce jednorazowej dawki tramadolu zwykle nie wymaga przerwania karmienia.
Karmienia piersią należy zaniechać w przypadku konieczności ciągłego stosowania leku przez kilka dni (więcej niż 2–3 dni). Nie można karmić piersią podczas długotrwałego leczenia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Noax Uno może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności, wymagających czujności (na przykład przy użyciu narzędzi lub maszyn), dopóki nie jest znany wpływ na pacjenta. Nie należy stosować leku Noax Uno z alkoholem lub lekami, które powodują senność.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku należy dostosować w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę uśmierzającą ból.
Dawka początkowa to tabletka 100 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 200 mg, raz na dobę. W przypadku braku wystarczającej skuteczności dawkę tę zwiększa się o 100 mg do uzyskania dawki dobowej 300 mg lub maksymalnie 400 mg, podawanej raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (do 75 roku życia) – nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia):
U pacjentów w wieku podeszłym powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:
Nie należy przyjmować leku Noax Uno w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami leku.
Lek Noax Uno ma postać tabletek doustnych. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, najlepiej wieczorem. Lek Noax Uno może być przyjmowany z jedzeniem lub piciem. Nie należy żuć ani zgniatać tabletek.
Noax Uno należy przyjmować raz na dobę.
Lek powinien być przyjmowany ściśle z zaleceniami lekarza.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Noax Uno
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Rzadko występują objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania leku Noax Uno przyjmowanego przez dłuższy okres. Może wystąpić uczucie pobudzenia, niepokoju, nerwowości lub chwiejności.
Pacjenci mogą stać się nadmiernie aktywni i mieć trudności z zasypianiem. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Należy poinformować lekarza, jeśli one wystąpią.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza całego ciała).
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blistry: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30C.
Butelki HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Noax Uno
100 mg, 200 mg i 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek Noax Uno i co zawiera opakowanie Lek Noax Uno ma postać białych lub prawie białych, gładkich, o ściętych brzegach, okrągłych, dwustronnie wypukłych tabletek.
Opakowanie zawiera: Blistry PVC/PVDC/Aluminium (dotyczy tylko mocy 100 mg i 200 mg) zawierające 5, 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub PVC/PE/PCTFE/Aluminium (dotyczy wszystkich mocy) zawierające 5,
10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelka HDPE (dotyczy wszystkich mocy) zawierająca 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 5, 10, 15, 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wiedeń
Austria
Wytwórca Endo Ventures Limited First Floor Minerva House Simmonscourt Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlandia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy tel. (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja (RMS) Monotramal L.P.
Austria Noax Uno Belgia Contramal Uno Hiszpania Dolpar Luksemburg Contramal Uno Niemcy Tramadolor einmal täglich Polska Noax Uno Portugalia Tridural Republika Czeska Noax Uno Słowacja Noax Uno Wielka Brytania Tradorec XL Włochy Unitrama
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2017