Charakterystyka produktu leczniczego dla Nitroxolin Forte

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 250 mg nitroksoliny. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Stosowanie: trzy razy na dobę jedna kapsułka produktu leczniczego Nitroxolin forte. Sposób podawania Kapsułki Nitroxolin forte należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbakteryjne Kod ATC: J01XX07 Produkt leczniczy Nitroxolin forte jest chemioterapuetykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Przeprowadzone w 1992 r. badanie dotyczące zależności PK/PD substancji czynnej wykazało następujące stężenie w surowicy względem produktu referencyjnego (badanie pilotażowe na 3 osobach): Parametry Badany produkt leczniczy Nitroxolin kapsułki 250 mg Referencyjny produkt leczniczy Nitroxolin zawiesina 250 mg Cmax [µg/ml] 6,09 – 7,78 6,17 – 9,56 tmax [h] 1,02 – 1,52 1,50 – 2,50 AUC0-∞ [µg·h/ml] 15,11 – 17,68 14,43 – 20,08 Stężenie leku w moczu po podaniu 250 mg nitroksoliny (Nitroxolin forte, kapsułki lub Nitroxolin, zawiesina) u 24 osób badanych (diagram przedstawiający zależność stężenia w stosunku do czasu): (...)