Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nexpram dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Version 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Nexpram, 10 mg, tabletki powlekane
Nexpram, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Nexpram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nexpram zawiera substancję czynną escytalopram. Nexpram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.
Nexpram zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) i zaburzeń lękowych (takich jak zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, zespołu lęku społecznego (fobia społeczna), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno- kompulsyjnego).
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Nexpram, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nexpram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
Możliwe działania niepożądane");
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Nexpram (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, może on czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić na początku podawania leków przeciwdepresyjnych. Wszystkie tego rodzaju leki zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj jest to po około dwóch tygodniach, choć czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeżeli:
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o tym, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może ich poprosić, aby poinformowali go gdy zauważą, że objawy jego depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły zmiany w jego zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Nexpram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, przyjmującego lek Nexpram, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Nexpram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
Mogą zwiększyć skłonność do krwawień.
Nie należy stosować leku Nexpram jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna3, moksyfloksacyna, erytromycyna1 IV, pentamidyna4, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol5, hydroksyzyna2, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.
Nexpram z jedzeniem i piciem lub alkoholem Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować Nexpram")
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Nexpram i spożywanie alkoholu, choć oddziaływanie leku Nexpram z alkoholem nie jest spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Nexpram u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią , dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Nexpram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Nexpram. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Nexpram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego powikłania, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Nexpram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Nexpram, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Nexpram.
Przypuszcza się, że Nexpram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się jak wpływa na niego lek Nexpram.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Dawka początkowa leku Nexpram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej tj. 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku Nexpram to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Leku Nexpram zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje patrz punkt 2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram".
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Nie należy żuć, ponieważ tabletki są gorzkie w smaku.
W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry i nacisnąć końce w dół, palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.
Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek
Nexpram, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lek Nexpram należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexpram
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Nexpram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, nawet gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać opakowanie leku Nexpram.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien go przyjąć natychmiast.
Następnego dnia należy jak zwykle przyjąć lek. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Nexpram bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Nexpram przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Nexpram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku Nexpram jest przerywane.
Ryzyko jest większe, gdy lek Nexpram był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Nexpram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancja czynna leku Nexpram). Są to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować leku Nexpram po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nexpram
Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu lub 20 mg escytalopramu.
Inne składniki leku to: substancje pomocnicze znajdujące się w granulkach: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopowidon (K 90-100), skrobia kukurydziana substancje pomocnicze znajdujące się na zewnątrz granulek: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910, w którego skład wchodzi hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk
Jak wygląda lek Nexpram i co zawiera opakowanie Lek Nexpram występuje w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisano poniżej:
10 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jedna strona tabletki z wytłoczoną literą „E" po jednej i „8" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 8,1 mm ± 0,40 mm długości i 5,6 mm ± 0,40 mm szerokości.
20 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jedna strona tabletki z wytłoczoną literą „E" po jednej i „9" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 11,6 mm ± 0,40 mm długości i 7,1 mm ± 0,40 mm szerokości.
Tabletki leku Nexpram 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Tabletki leku Nexpram 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel. (+48) (22) 785 27 60 fax (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Wytwórca Terapia SA
124 Fabricii Street
400632 Cluj – Napoca
Cluj
Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL Nexpram 10/20 mg RO Serodeps 10/20 mg ES Escitalopram SUN 10/20 mg DE ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg FR ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg IT ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg SE Escitalopram SUN 10/20 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.02.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydroxyzine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sparfloksacyna