Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Androster (Fintral) dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Androster, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Androster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Androster
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Androster należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Ich działanie polega na zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Powoduje zmniejszenie rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawę przepływu moczu, złagodzenie objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.
Przed rozpoczęciem stosowania Androster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
guzki, ból, powiększenie piersi lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. Jeśli pacjent stwierdzi którąkolwiek z tych zmian, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii lekarz powinien wykonać badanie palpacyjne (per rectum) oraz w razie konieczności oznaczyć w surowicy stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Jeśli pacjent musi wykonać badanie krwi nazywane PSA, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Androster, ponieważ może on mieć wpływ na wynik badania.
U pacjentów przyjmujących lek Androster zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Androster z jedzeniem i piciem Androster można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Androster jest wskazany tylko dla mężczyzn.
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych bądź przełamanych tabletek leku Androster. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży z męskim płodem, dziecko może urodzić się z wadliwie rozwiniętymi narządami płciowymi.
Tabletki mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać nieznaczne ilości leku.
Brak jest danych wskazujących, by Androster mógł mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).
Tabletkę można przyjmować zarówno na pusty żołądek jak i podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej dzielić ani rozgryzać.
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Androster. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku Androster u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku Androster u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Androster jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androster
W razie przyjęcia większej dawki leku Androster niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku Androster należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że nastąpiła już pora na kolejną dawkę. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, kontynuacja leczenia może być konieczna przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego.
Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Androster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obserwowano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia.
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn.
Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Androster
Otoczka zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną oraz makrogolu 8 stearynian (typ I).
Jak wygląda lek Androster i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Androster są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym
F” i „5” na jednej stronie.
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.
Androster, 5 mg, tabletki powlekane
Pominięcie zastosowania leku Androster
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podmiot odpowiedzialny