Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montexal dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Montexal, 10 mg, tabletki powlekane
Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Montexal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montexal
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Montexal jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montexal łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), takie jak kichanie lub katar, u pacjentów z astmą.
Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane także jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych zazwyczaj mogą obejmować: niedrożność nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzmienie oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu.
Montexal jest wskazany w leczeniu alergii sezonowej u pacjentów w wieku 15 lat i więcej z astmą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montexal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Montexal nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, przepisanych przez lekarza.
Dzieci i młodzież Montexal nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montexal, a Montexal może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montexal pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli przyjmuje:
Lek Montexal z jedzeniem i piciem Montexal 10 mg można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny przed zastosowaniem leku Montexal poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Montexal.
Nie wiadomo, czy Montexal przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna przed zastosowaniem leku Montexal skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Montexal przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montexal, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Montexal zawiera laktozę.
Montexal, 10 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Lek należy przyjmować doustnie.
Leku Montexal nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci w wieku 15 lat i starsi
Należy przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Montexal, 10 mg można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montexal
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza po poradę.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u pacjentów dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.
Należy starać się stosować Montexal zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak pominie się dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania (jedna tabletka raz na dobę).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montexal Montexal leczy objawy tylko wówczas, gdy przyjmowany jest regularnie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Montexal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
EXP”. Termin ważności przedstawiony jest za pomocą sześciu cyfr. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Co zawiera Montexal
Skład otoczki: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 6000.
Jak wygląda Montexal i co zawiera opakowanie
Montexal, 10 mg, tabletki powlekane ma postać kwadratowych, obustronnie wypukłych, beżowych tabletek z napisem „MOK 10” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.
Blistry w opakowaniach po: 14 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca: MC Pharma AD 35, Zemliane Str., 1618 Sofia
Bułgaria
Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Montexal Słowacja: Montexal 10 mg Wielka Brytania: Montelukast 10 mg film- coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.12.2016