Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Fair-Med dla opakowania 14 tabletek (4 mg).
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Montelukast Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Fair-Med
3. Jak stosować lek Montelukast Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Montelukast1 Fair-Med to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny wywołują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Fair-Med łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej objawy.
Lekarz zapisał dziecku Montelukast Fair-Med w ramach leczenia występującej u niego astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak należy stosować Montelukast Fair-Med w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła. W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ściskania w klatce piersiowej.
Należy poinformować lekarza o wszelkich występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości problemach zdrowotnych i alergiach.
Kiedy nie stosować leku Montelukast Fair-Med u dziecka:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Fair-Med u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Fair-Med, a Montelukast Fair-Med może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się u dziecka zastosować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Fair-Med u dziecka należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
Montelukast Fair-Med z jedzeniem i piciem Leku Montelukast Fair-Med nie należy przyjmować zaraz po jedzeniu; lek powinno się przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży, oraz kobiety planujące zajście w ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz ustali, czy mogą one przyjmować Montelukast Fair-Med w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Montelukast Fair-Med przechodzi do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast
Fair-Med.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Montelukast Fair-Med nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Fair-Med, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam2
Lek ten zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub do farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Montelukast Fair-Med, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjmować w dawce jednej tabletki dziennie, wieczorem. Leku Montelukast Fair-Med, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować zaraz po jedzeniu; lek powinno się przyjmować co najmniej godzinę przed jedzeniem lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Fair-Med, należy dopilnować, żebyś Ty lub Twoje dziecko nie przyjmowało jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Fair-Med
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka w celu uzyskania porady.
W większości doniesień dotyczących przedawkowania nie wymieniano żadnych działań niepożądanych.
Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukast Fair-Med stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli jednak dziecko opuści dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegający na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka, tylko jeśli dziecko przyjmuje ten lek regularnie.
Bardzo ważne jest, aby dziecko przyjmowało Montelukast Fair-Med tak długo, jak długo zalecił to lekarz.
Pomoże to w utrzymaniu kontroli objawów astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów pediatrycznych) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:
Ponadto w badaniach klinicznych dotyczących montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy
Wszystkie te objawy miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano według następującej konwencji:
Bardzo częste działania niepożądane – występujące częściej niż u 1 na 10 osób
Częste działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowanie:
U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania kombinacji takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i/lub wysypka (zespół
Churga i Straussa). Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tych objawów niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Montelukast Fair-Med mailto:adr@urpl.gov.pl
Jedna tabletka sól sodową montelukastu w ilości równoważnej 5 mg montelukastu.
Jak wygląda lek Montelukast Fair-Med i co zawiera opakowanie Lek Montelukast Fair-Med, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia ma postać różowych, spłaszczonych, okrągłych tabletek ze ściętymi krawędziami.
Blistry w opakowaniach po: 14, 28 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13
22765 Hamburg
Niemcy
Wytwórca Genepharm S.A 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Grecja hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Montelukast Fair-Med 5 mg žvýkací tableta Estonia: Montelukast Fair-Med Francja: Montelukast Fair-Med 5mg comprimés à croquer Hiszpania: Montelukast Fair-Med 5mg comprimidos masticables EFG Holandia: Montelukast Fair-Med 5mg kauwtabletten Litwa: Montelukast Fair-Med Łotwa: Montelukast Fair-Med 5mg košļājamās tabletes Malta: Montelukast Fair-Med 5mg chewable tablets Niemcy: Montelukast Fair-Med 5mg Kautabletten Polska: Montelukast Fair-Med Portugalia: Montelukast Fair-Med Słowacja: Montelukast Fair-Med 5mg Słowenia: Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete Węgry: Montelukast Fair-Med 5mg rágótabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2014
Przypisy