Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metohexal 25 ZK dla opakowania 28 tabletek (23,75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-09-25
1 DK/1597/001-002-003-004-005/IB/046
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MetoHEXAL 25 ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MetoHEXAL 50 ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MetoHEXAL 100 ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MetoHEXAL 150 ZK, 142,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MetoHEXAL 200 ZK, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest MetoHEXAL ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MetoHEXAL ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MetoHEXAL ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metoprololu1 bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku MetoHEXAL ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu.
MetoHEXAL ZK stosowany jest:
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Nie zaleca się stosowania leku MetoHEXAL ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
MetoHEXAL ZK a inne leki MetoHEXAL ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo planowanym stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż może być konieczna zmiana sposobu leczenia.
MetoHEXAL ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem MetoHEXAL ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające.
W trakcie leczenia lekiem MetoHEXAL ZK należy unikać picia alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża MetoHEXAL ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Leczenie lekiem MetoHEXAL ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu.
Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.
Karmienie piersią MetoHEXAL ZK przenika do mleka kobiecego.
Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).
Podczas leczenia lekiem MetoHEXAL ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.
MetoHEXAL ZK zawiera glukozę2, laktozę i sacharozę (cukier)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku MetoHEXAL ZK.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje, ile tabletek i kiedy należy przyjmować. Przepisana dawka zależy od rodzaju choroby i jej nasilenia.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym powinni przyjmować 47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę .
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze.
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
W razie konieczności lekarz może zastosować dodatkowo inny lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.
Zaburzenia rytmu serca, w tym przyspieszona czynność serca (arytmie serca)
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
Nieprzyjemne odczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca)
95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
Zapobieganie migrenie
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
Przed rozpoczęciem leczenia osłabienia mięśnia sercowego konieczne jest ustabilizowanie stanu pacjenta lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a następnie dostosowanie dawki leku MetoHEXAL ZK indywidualnie dla danego pacjenta.
Zalecaną dawką początkową w pierwszym tygodniu dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia III-IV według NYHA) jest 11,88 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę w drugim tygodniu do 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
Zalecaną dawką początkową w pierwszych dwóch tygodniach dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia II według NYHA) jest 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
Następnie lekarz podwoi dawkę. Dawkę można podwajać co dwa tygodnie aż do uzyskania dawki 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecaną dawką w długotrwałym leczeniu podtrzymującym jest 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub największa dawka tolerowana przez pacjenta.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależnosci od uzyskanej reakcji ciśnienia tetniczego. U dzieci i młodziezy nie badano dawek dobowych wiekszych niż 190 mg.
Nie zaleca się stosowania leku MetoHEXAL ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku MetoHEXAL ZK jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takich pacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku.
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić na równe dawki. Można je połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MetoHEXAL ZK
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Na podstawie nasilenia objawów zatrucia lekarz zadecyduje, jakie postępowanie jest odpowiednie.
Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty i jakie postępowanie należy wdrożyć.
Objawami, które mogą wystąpić w wyniku przedawkowania leku MetoHEXAL ZK, mogą być:
5 DK/1597/001-002-003-004-005/IB/046 niebezpiecznie niskie ciśnienie tętnicze krwi, ciężkie zaburzenia czynności serca, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (lub nawet śpiączka), drgawki, nudności, wymioty, sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry) i zgon.
Pierwsze objawy przedawkowania występują po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku MetoHEXAL ZK, a skutki znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni.
Pacjent powinien być leczony w szpitalu, na oddziale intensywnej opieki medycznej. Nawet pacjentów w pozornie dobrym stanie, którzy w niewielkim stopniu przedawkowali metoprolol, lekarz będzie uważnie obserwował przez co najmniej 4 godziny, czy nie występują u nich objawy zatrucia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przed przerwaniem lub przedwczesnym zaprzestaniem leczenia lekiem MetoHEXAL ZK należy skonsultować się z lekarzem.
Leku MetoHEXAL ZK nie należy odstawiać w sposób nagły, ale stopniowo zmniejszać jego dawkę.
Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów niewydolności serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu z przyczyn sercowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W opisie częstości, z jaką mogą występować działania niepożądane, posłużono się następującymi określeniami: bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
Często:
wolne tętno (bradykardia), zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z utratą przytomności), kołatanie serca
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcie
zwiększenie masy ciała
depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne
nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej)
wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
osłabienie uwagi
osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
czynnościowe zaburzenia serca, zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda)
suchość w jamie ustnej
wypadanie włosów
impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed leczeniem
zwłóknienie zaotrzewnowe (w którym nieprawidłowa tkanka bliznowata powstaje w przestrzeni poza błoną wyściełającą jamę brzuszną; może objawiać się bólem w boku, pachwinie lub podbrzuszu)
nadwrażliwość na światło, nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy, łuszczycopodobne zmiany skórne
ból stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol3 lub triglicerydy.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zalecić odpowiednie środki zapobiegawcze lub przerwanie stosowania leku, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera MetoHEXAL ZK
Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.
Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, syrop glukozowy), poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, bezwodna.
Otoczka Opadry II (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000).
Jak wygląda MetoHEXAL ZK i co zawiera opakowanie Tabletki MetoHEXAL ZK są białe, podłużne, z linią podziału po obu stronach.
Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: 28 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Blistry z folii PVC/aclar/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: 28 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Butelki z HDPE z wieczkiem HDPE, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching, Niemcy
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
8 DK/1597/001-002-003-004-005/IB/046
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
1 A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2016
Logo 1 A Pharma
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoprolol