Charakterystyka produktu leczniczego dla Methotrexat-Ebewe

Moduł 1 Standard text –January 22nd, 2004 / June, 2005 1 NL/H/xxxx/WS/718 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Methotrexat-Ebewe, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu (Methotrexatum). 1 fiolka 1 ml zawiera 10 mg metotreksatu. Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu leczniczego Methotrexat-Ebewe (metotreksat) W leczeniu opornej na inne leczenie łuszczycy Methotrexat-Ebewe (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu leczniczego Methotrexat-Ebewe (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Z tego względu z pacjentkami w wieku rozrodczym należy omówić możliwy wpływ na rozrodczość, utratę ciąży i wady wrodzone (patrz punkt 4.6). Przed zastosowaniem produktu leczniczego Methotrexat-Ebewe należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Lekarz przepisujący lek powinien się upewnić, że pacjent rozumie, że produkt leczniczy Methotrexat-Ebewe (metotreksat) należy przyjmować tylko raz w tygodniu. Produkt Methotrexat-Ebewe przed podaniem dokanałowym należy rozcieńczyć. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu Methotrexat-Ebewe 10 mg/ml w stężeniu 0,10 mg/ml i 3 mg/ml rozcieńczonego w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy, przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej bez dostępu światła. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie (...)