Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Opakowanie:
Ulotki Melatonina + B6 dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Melatonina+B6_ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MELATONINA + B6
3 mg + 10 mg, tabletki
Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek MELATONINA + B6 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MELATONINA + B6
3. Jak przyjmować lek MELATONINA + B6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MELATONINA + B6
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek MELATONINA + B6 zawiera dwie substancje czynne – melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny1 (witaminę B6)..
Melatonina jest hormonem wytwarzanym w organizmie przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu dobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Pirydoksyna bierze udział w przemianach metabolicznych organizmu. Dawka chlorowodorku pirydoksyny jest większa niż dzienne zapotrzebowanie na witaminę B6 i jest najmniejszą spośród dawek zalecanych przy niedoborach witaminy B6.
Wskazania do stosowania Lek MELATONINA + B6 jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.
Kiedy nie przyjmować leku MELATONINA + B6:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MELATONINA + B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
LEK MELATONINA + B6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku MELATONINA + B6 z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku MELATONINA + B6 w okresie ciąży i karmienia piersią.
Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 280 mg sorbitolu2 w 1 tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą.
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 do 2 tabletek, na godzinę przed snem.
Efekty działania leku obserwuje się stopniowo, czasami dopiero po upływie dwóch tygodni stosowania.
Nie należy stosować leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Dostosowanie dawki leku nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MELATONINA + B6
Przyjmowanie dużych dawek witaminy B6 może być przyczyną zaburzeń przewodu pokarmowego, niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia dawki leku MELATONINA + B6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Lot: oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MELATONINA + B6
1 tabletka zawiera 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Jak wygląda lek MELATONINA + B6 i co zawiera opakowanie MELATONINA + B6 to owalna, podłużna tabletka barwy białej o gładkiej, jednolitej powierzchni, w przełomie biała.
Tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Mielec
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/pirydoksyna