Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-09
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mannitol 15% Baxter dla opakowania 250 mililitrów (15%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-09
Version 7
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Mannitol 15% Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mannitol 15% Baxter
3. Jak przyjmować Mannitol 15% Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mannitol 15% Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mannitol1 15% Baxter jest wodnym roztworem mannitolu.
Mannitol 15% Baxter jest stosowany:
W przypadku wątpliwości, czy któryś z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Mannitol 15% Baxter należy omówić to z lekarzem
Jeśli kontrola jest konieczna, lekarz może przeprowadzić badania w celu potwierdzenia, że dawka jest prawidłowa. Badania te mogą obejmować:
Ten roztwór nie może być podawany przez tę samą igłę co transfuzja krwi. Może to powodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się.
Lek Mannitol 15% Baxter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
O wymienionych poniżej lekach wiadomo, że mogą wpływać na działanie leku Mannitol 15% Baxter lub same podlegać jego wpływowi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku Mannitol 15% Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy mannitol ma wpływ na nienarodzone dziecko lub przebieg ciąży. Nie wiadomo również, czy mannitol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu u kobiet w ciąży lub matek karmiących lekarz zastosuje Mannitol 15% Baxter wyłącznie, gdy będzie to wyraźnie potrzebne.
3 z 8 Mannitol 15% Baxter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku zastosować i kiedy podać lek. Lekarz(e) podejmie(ą) decyzję biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan medyczny pacjenta oraz inny(e) lek(i) przyjmowany(e) przez pacjenta.
Mannitol 15% Baxter jest zwykle podawany przez linię infuzyjną do żyły.
U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek lekarz może podać niewielką ilość roztworu jako dawkę testową. Następnie zostanie zmierzona ilość moczu wytwarzanego przez pacjenta. Jeśli nerki nie wytworzą odpowiedniej ilości moczu w odpowiedzi na dawkę testową, pacjent otrzyma inne leczenie.
Mannitol 15% Baxter może być również stosowany u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat). W zależności od potrzeb lekarz dostosuje dawkę leku.
NIE należy stosować leku Mannitol 15% Baxter, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mannitol 15% Baxter
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Mannitol 15% Baxter (przedawkowanie) lub podania leku zbyt szybko, mogą wystąpić takie objawy jak:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Infuzja leku zostanie przerwana i zostanie zastosowane leczenie w zależności od objawów.
Jeśli do leku Mannitol 15% Baxter został dodany inny lek, należy przeczytać Ulotkę dla pacjenta dołączoną do dodawanego leku w celu zapoznania się z listą możliwych objawów.
Lekarz zdecyduje kiedy przerwać infuzję.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji (alergii) zwanej wstrząsem anafilaktycznym:
Sposób leczenia będzie zależał od objawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5 z 8
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Tego produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy wyjmować leku Mannitol 15% Baxter z zewnętrznego opakowania ochronnego do chwili użycia.
NIE należy stosować leku Mannitol 15% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otwarciu, z dodatkiem lub bez substancji dodatkowych:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Mannitol 15% Baxter nie powinien być podany, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Co zawiera Mannitol 15% Baxter
Substancją czynną jest mannitol.
Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Każde 1000 ml roztworu zawiera 150 gramów mannitolu.
Jak wygląda Mannitol 15% Baxter i co zawiera opakowanie Mannitol 15% Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości opakowań:
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko zawiera jedną z następujących ilości:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
6 z 8
Wytwórcy: Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Hiszpania Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021 Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Sposób postępowania i przygotowanie
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek lub przebarwień i gdy zgrzew nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji, który zawiera filtr końcowy na linii, ze względu na możliwość wytrącania się kryształów mannitolu.
Hiperosmolarne roztwory mannitolu mogą powodować uszkodzenie żył. Należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.
Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego.
Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.
Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem z pierwszego pojemnika, zanim zakończy się podawanie płynu z drugiego pojemnika.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego i apirogennego zestawu do podawania z filtrem i z zastosowaniem techniki aseptycznej. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Dodatkowe substancje mogą być niezgodne z lekiem Mannitol 15% Baxter.
Dodatkowe substancje można wprowadzać do roztworu przed lub w trakcie infuzji przez samouszczelniający port do dodawania leku.
Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdą dodawaną substancją. Roztwory zawierające substancje dodatkowe powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania.
Dodawanie innych leków lub stosowanie nieprawidłowej techniki podawania może spowodować reakcje gorączkowe wywołane możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy natychmiast przerwać wlew.
Roztwory mannitolu mogą tworzyć kryształy w niskich temperaturach. W wyższych stężeniach, roztwory mają większą tendencję do krystalizacji. Przed podaniem należy sprawdzić obecność kryształów. Jeżeli widoczne są kryształy, należy je rozpuścić przez ogrzanie roztworu do 37 o C, a następnie delikatne wymieszanie. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie lub kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość zanieczyszczenia produktu lub jego uszkodzenie. Przed ponowną kontrolą obecności kryształów i użyciem, schłodzić roztwór do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
7 z 8
1. Otwieranie a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
b. Sprawdzić szczelność worka, mocno go ściskając. W przypadku stwierdzenia nieszczelności, roztwór wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.
c. Sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
2. Przygotowanie do podania
Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.
a. Zawiesić worek za zaczep.
b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:
c. Przygotować wlew zgodnie z zasadami aseptyki.
d. Podłączyć zestaw do przetaczania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.
3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności z dodawanymi lekami”).
Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku.
b. Używając strzykawki z igłą od 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć go.
c. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
b. Odkazić port do dodawania leku.
c. Używając strzykawki z igłą od 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć go.
d. Zdjąć worek ze stojaka infuzyjnego i (lub) odwrócić go portami do góry.
e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry.
f. Zmieszać dokładnie roztwór z lekiem.
g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
4. Trwałość w trakcie stosowania: Substancje dodatkowe
Przed użyciem należy dla każdej dodanej substancji określić stabilność chemiczną i fizyczną w pH roztworu mannitolu w worku typu Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
5. Niezgodności z dodawanymi lekami Mannitol 15% Baxter nie powinien być podawany równocześnie, przed, ani po przetaczaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji.
Przed wprowadzeniem dodatkowego leku należy ocenić jego zgodność z roztworem w worku typu Viaflo.
Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą użycia dodawanego leku.
8 z 8
Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie o pH, jakie wykazuje roztwór mannitolu (4,5 do 7,0). Dla przykładu cefepim, imipenem, cylastyna i filgrastim wykazują niezgodności z roztworami mannitolu, ale ta lista nie jest pełna.
Dodanie chlorku potasu lub sodu do leku Mannitol 15% Baxter może spowodować wytrącenie się mannitolu.
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Przypisy