Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Luteina 50 dla opakowania 30 tabletek w blistrach (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Luteina 50
50 mg, tabletki podjęzykowe
Progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Luteina 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina 50
3. Jak stosować lek Luteina 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Luteina 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Progesteron zawarty w leku Luteina1 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego w ilościach zwiększających się od około 5 mg na dobę do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu.
W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w błonie śluzowej macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.
Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji, przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja;
hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego działaniem estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają na gruczoł sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając karmienie piersią.
Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji hormonów płodu, inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy.
Wskazania do stosowania leku Luteina 50:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badanie ginekologiczne, badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z tarczy szyjki macicy, w celu wykluczenia nowotworów tych narządów. W razie konieczności lekarz zaleci także inne badania.
Jeżeli przed leczeniem lub w czasie leczenia wystąpi krwawienie z macicy należy poinformować o tym lekarza ginekologa.
W trakcie leczenia progesteronem należy przebywać pod stałą kontrolą lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować lekarza o zauważonych zmianach w piersiach.
Jeśli pacjent ma:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Luteina 50, tabletki podjęzykowe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Luteina 50 w wymienionych poniżej przypadkach:
Leku nie stosuje się u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami.
Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwzakaźne, mieszanki.
W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane.
Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Luteina 50 w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.
Nie wiadomo, czy leczenie progesteronem wpływa na prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Dawkowanie i sposób podawania leku Luteina 50 zawsze ustala lekarz indywidualnie dla danej pacjentki w zależności od wskazań i skuteczności leczenia.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszanie podawanej dawki leku.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina 50, tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina 50
Najczęstsze objawy przedawkowania leku to senność, zawroty głowy, nudności, depresja.
W przypadku pojawienia się opisanych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Progesteron jako hormon endogenny (pochodzenia wewnętrznego) na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.
Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania niepożądane występują:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności;
Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy;
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne;
Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Luteina 50
Substancją czynną leku jest progesteron.
Jedna tabletka zawiera 50 mg progesteronu.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian, etyloceluloza, talk, wanilina.
Jak wygląda lek Luteina 50 i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, białe, jednostronnie wklęsłe.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik polietylenowy, w kartonowym pudełku.
30 tabletek w blistrze.
30 tabletek w pojemniku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy