dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 30 kapsułek pojemnik + pudełko, 60 kapsułek pojemnik + pudełko.

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około miesiąca temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających pancreatin

W kolejności według dostępności w aptekach.

Wersja tekstowa dokumentu

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LIPANCREA 16 000, 16 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki

Pancreatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punk 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipancrea 16 000 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipancrea 16 000

3. Jak stosować lek Lipancrea 16 000

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipancrea 16 000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipancrea 16 000 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lipancrea 16 000 jest pankreatyna. Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe pochodzenia zwierzęcego: lipazę – rozkładającą tłuszcze, amylazę – rozkładającą skrobię oraz proteazy – powodujące rozpad białek.

Lipancrea 16 000 umożliwia trawienie po wycięciu trzustki oraz poprawia trawienie w stanach zmniejszonego wydzielania enzymów. Ułatwia przyswojenie składników odżywczych zawartych w pożywieniu oraz usuwa zaburzenia trawienia. Zapobiega wystąpieniu objawów takich jak uczucie przepełnienia żołądka po jedzeniu, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty.

Każda kapsułka wypełniona jest peletkami (kuleczkami) powlekanymi otoczką oporną na działanie soku żołądkowego. Zawartość peletek uwalnia się w świetle dwunastnicy, tj. w miejscu gdzie wydzielany jest sok trzustkowy.

Lek Lipancrea 16 000 stosuje się w przypadku zaburzenia czynności trzustki, spowodowanego:

  • przewlekłym zapaleniem trzustki;
  • wycięciem trzustki bądź jej części;
  • wycięciem żołądka;
  • zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą nowotworową;
  • mukowiscydozą - chorobą dziedziczną objawiającą się tym, że organizm wytwarza nadmiernie lepki śluz, który powoduje ciężkie zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipancrea 16 000

Kiedy nie stosować leku Lipancrea 16 000:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma ostre zapalenie trzustki objawiające się bardzo silnymi bólami w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami, które nie ustępują po typowych lekach przeciwbólowych dostępnych bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 16 000 należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli lek podawany jest w dużych dawkach dzieciom z mukowiscydozą, ponieważ rzadko u dzieci przyjmujących duże dawki enzymów odnotowano zwężenie jelita – patrz punkt 4.

ulotki „Możliwe działania niepożądane”.

Lipancrea 16 000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  • Leki stosowane na zgagę i nadkwaśność soku żołądkowego (np. cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) mogą zmniejszać siłę działania leku Lipancrea 16 000.
  • Lek może ograniczać wchłanianie kwasu foliowego (witamina z grupy B) z przewodu pokarmowego oraz zmniejszać wchłanianie soli żelaza. U pacjentów przyjmujących lek Lipancrea 16 000 może być konieczne uzupełnienie niedoborów tych związków.

Lipancrea 16 000 z jedzeniem i piciem Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem.

Szczegółowe informacje – patrz punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Lipancrea 16 000”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lipancrea 16 000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lipancrea 16 000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia

  • Lek Lipancrea 16 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani kruszyć.
  • W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można otworzyć. Zawartość wysypać na łyżeczkę, dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub jogurt) lub zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub anansowym (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Mieszaninę peletek należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem; Mieszaniny tej nie wolno przechowywać.
  • Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.
  • Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (pH wyższe niż 5,5, np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego skuteczność.

W takich warunkach istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w żołądku, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych: 1 do 2 kapsułek do każdego posiłku.

Dawkę można zwiększać jedynie w porozumieniu z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieciom lek można podawać wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci: od 500 do 1 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc./posiłek.

Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipancrea 16 000

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Lipancrea 16 000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi silny lub utrzymujący się przez dłuższy czas ból brzucha.

U niewielkiej liczby pacjentów opisywano rzadkie przypadki zmian w obrębie jelita, polegające na jego zwężeniu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci z mukowiscydozą, otrzymujących duże dawki enzymów trzustkowych.

Nie odnotowano takich przypadków po stosowaniu leku Lipancrea 16 000. Pomimo tego, należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Jeżeli u pacjenta podczas stosowania leku, szczególnie w dużych dawkach (ponad 10 000 j. Ph. Eur.

lipazy na kilogram masy ciała na dobę), wystąpi silny lub utrzymujący się dłuższy czas ból brzucha, należy porozumieć się z lekarzem.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • ból brzucha.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • zaparcia,
  • biegunka (szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek),
  • nudności,
  • wymioty,
  • reakcje alergiczne,
  • nadwrażliwość skóry.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  • świąd skóry, nie wymagający odstawienia leku.

W czasie stosowania leku mogą również wystąpić:

  • objawy uczulenia (np. wysypka),
  • podrażnienia w jamie ustnej lub okolicy odbytu,
  • podwyższenie stężenia kwasu moczowego w moczu (stwierdzano w wynikach badań laboratoryjnych po stosowaniu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipancrea 16 000

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipancrea 16 000

  • Substancją czynną leku jest pankreatyna. Każda kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności: lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur., proteaz 900 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j.

FIP).

  • Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); symetykon, emulsja 30%; trietylu cytrynian; talk; żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172); tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Lipancrea 16 000 i co zawiera opakowanie Lipancrea 16 000 ma postać kapsułek wypełnionych peletkami.

Lek dostępny jest w pojemnikach z polietylenu zawierających 30 lub 60 kapsułek. Pojemnik z kapsułkami umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Opakowania Lipancrea 16000

30 kapsułek pojemnik + pudełko

Polfa Warszawa

dostępny w 9% aptek

gdzie kupić od 26,69 do 38,99 zł

60 kapsułek pojemnik + pudełko

Polfa Warszawa

dostępny w 66% aptek

gdzie kupić refundowany