Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levemir Penfill dla opakowania 5 wkładów (300 j.m./3 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Insulina detemir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną1 (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dokładniejsze informacje dostępne są w instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy omówić to z lekarzem.
Dzieci i młodzież Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Oktreotyd3 i lanreotyd2 (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon4 (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.
W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Częstość wykonania wstrzyknięcia Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa) lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi: objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać wkład, który nie jest używany w opakowaniu zewnętrznym.
Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Przed otwarciem: Levemir Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku Levemir Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levemir
Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;
w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy omówić to z lekarzem.
Dzieci i młodzież Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.
W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Częstość wykonania wstrzyknięcia Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa) lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Levemir FlexPen jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę detemir.
Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni wstrzykiwacz.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi: objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza FlexPen i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen, gdy nie jest on używany.
Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Przed otwarciem: Levemir FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku Levemir FlexPen, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levemir
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.
Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Wytwórca
Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:
w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;
w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na odwrocie strony.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja użycia leku LEVEMIR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen
Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Postępowanie niezgodne z instrukcją i podanie za mało lub zbyt dużo insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.
Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
FlexPen jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia używanego wstrzykiwacza FlexPen.
Levemir FlexPen
Nasadka wstrzykiwacza
Wkład
Skala ilości insuliny
Wskaźnik
Pokrętło nastawiania dawki Przycisk podania dawki
Duża zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Papierowa nalepka
Igła
Igła (przykład)
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie.
Upuszczenie, uszkodzenie lub zgniecenie wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny.
Skutkiem może być niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem do dezynfekcji. Nie należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie.
Przygotowanie wstrzykiwacza Levemir FlexPen
Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny. Przyjęcie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
A
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
B
Usunąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.
B
C
Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
C
D
Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
D
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Należy uważać, aby nie zniszczyć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzanie przepływu insuliny
Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może zebrać się we wkładzie podczas zwykłego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe dawkowanie, należy:
E
Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.
E
Nastawiono
2 jednostki
F Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład palcem kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
F
G
Trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji 0.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć czynność maksymalnie 6 razy.
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
G
Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.
Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.
Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Nastawianie dawki
Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.
H
Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.
Dawkę można zmienić, zwiększyć lub zmniejszyć, obracając pokrętło nastawiania dawki w obie strony aż linia właściwej dawki zrówna się ze wskaźnikiem. W czasie obracania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować wyciekanie insuliny.
Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
H
Nastawiono
5 jednostek
Nastawiono
24 jednostki
Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Wykonanie wstrzyknięcia
Wbić igłę w skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
I
Wstrzyknąć dawkę insuliny naciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu, gdy wskaźnik ustawi się w pozycji 0. Należy zwrócić uwagę, aby przycisk podania dawki naciskać wyłącznie w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.
I
J
Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu a igła powinna pozostać wbita w skórę przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie całej dawki.
Wyjąć igłę spod skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.
Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu.
Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.
J
K
Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej. W momencie, gdy igła będzie całkowicie zasłonięta, ostrożnie przycisnąć do końca dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić igłę.
Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen.
K
Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać
FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.
Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy omówić to z lekarzem.
Dzieci i młodzież Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina..
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.
W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Częstość wykonania wstrzyknięcia Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa) lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Levemir InnoLet jest fabrycznie napełnionym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę detemir.
Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni wstrzykiwacz.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi: objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza InnoLet i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet, gdy nie jest on używany.
Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Przed otwarciem: Levemir InnoLet, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku Levemir InnoLet, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levemir
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir odpowiadających 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.
Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na odwrocie strony.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja użycia leku LEVEMIR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet
Przed użyciem wstrzykiwacza InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji.
Postępowanie niezgodne z instrukcją i podanie za mało lub zbyt dużo insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
InnoLet jest prostym, niedużym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Levemir InnoLet jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia używanego wstrzykiwacza InnoLet.
Przycisk podania dawki
Pokrętło nastawiania dawki
Podziałka
Przegródka na igły
Skala ilości insuliny
Wkład z insuliną
Jednorazowa igła (przykład)
Nasadka wstrzyki- wacza
Papierowa nalepka
Igła
Wewnętrzna osłonka igły
Duża zewnętrzna osłonka igły
Przygotowanie do użycia
Sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza InnoLet, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Przymocowanie igły
Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
A
Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle i we wkładzie podczas normalnego użytkowania.
Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe dawkowanie należy:
Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie należy go używać.
B
Nastawianie dawki
Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając z podziałki i pokrętła nastawiania dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.
C
Wykonanie wstrzyknięcia
Kiedy pokrętło nastawiania dawki wróci do pozycji 0, będzie słyszalne kliknięcie.
D
Usunięcie igły
E
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę i przechowywać InnoLet bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Zużyty InnoLet należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.
Wstrzykiwacz InnoLet i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Budowa wstrzykiwacza InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie. Trzeba obchodzić się z nim ostrożnie. Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, zniszczony lub zgnieciony, może nastąpić wyciekanie insuliny. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić gazikiem do dezynfekcji. Nie należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu i spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Nie napełniać wstrzykiwacza InnoLet ponownie.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Insulina detemir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levemir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem.
W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
Należy omówić to z lekarzem.
Dzieci i młodzież Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za
wolny od sodu”.
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.
Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.
W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Częstość wykonania wstrzyknięcia Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.
Sposób i miejsce wstrzyknięcia Levemir należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa) lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Levemir FlexTouch jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę detemir.
Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni wstrzykiwacz.
Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt małe, (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające.
Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.
Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi: objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza FlexTouch i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexTouch, gdy nie jest on używany.
Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Przed otwarciem: Levemir FlexTouch, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku Levemir FlexTouch, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levemir
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.
Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 po 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza FlexTouch zamieszczoną na odwrocie strony.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja użycia leku Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Postępowanie niezgodne z instrukcją i podanie za mało lub zbyt dużo insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Levemir 100 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać wskazań licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
FlexTouch.
Levemir FlexTouch jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem do podawania insuliny.
Levemir FlexTouch zawiera 300 jednostek insuliny i umożliwia nastawianie dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
Levemir FlexTouch jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub
NovoTwist o długości do 8 mm.
Nasadka wstrzykiwacza Skala ilości insuliny
Okienko insuliny
Etykieta wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło nastawiania dawki Przycisk podania dawki Levemir
FlexTouch® Levemir FlexTouch
Duża zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły Igła Papierowa nalepka
Igła (przykład)
Przygotowanie wstrzykiwacza Levemir FlexTouch
Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza Levemir FlexTouch, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza
A B. Sprawdzić przez okienko insuliny czy jest ona przezroczysta i bezbarwna.
Nie używać wstrzykiwacza jeśli insulina jest mętna.
B C. Wziąć nową jednorazową igłę i zdjąć papierową nalepkę.
C D. Mocno przykręcić igłę do wstrzykiwacza. Upewnić się, że jest starannie przykręcona.
D E. Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia, aby prawidłowo usunąć igłę ze wstrzykiwacza.
Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia można przypadkowo ukłuć się igłą.
Kropla insuliny może się pojawić na końcu igły. Jest to normalne.
E
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Sprawdzanie przepływu insuliny
Aby mieć pewność otrzymania całej dawki, należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed nastawieniem dawki i wykonaniem wstrzyknięcia.
F. Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.
F
Nastawiono
2 jednostki G. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Popukać w końcówkę wstrzykiwacza kilka razy, aby jakiekolwiek pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
G H. Wcisnąć przycisk podania dawki kciukiem, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły pojawi się kropla insuliny.
Jeśli kropla nie pojawia się, należy powtórzyć czynności od F do H do 6 razy. Jeśli kropla nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i powtórzyć czynności od F do H jeszcze jeden raz.
Jeżeli kropla insuliny nadal się nie pojawia, nie wolno używać wstrzykiwacza.
H
Zawsze należy się upewnić, że kropla pojawiła się na końcu igły przed wykonaniem wstrzyknięcia. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.
Należy zawsze sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub insulina w ogóle nie zostanie podana.
Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Nastawianie dawki
Aby nastawić dawkę, należy użyć pokrętła nastawiania dawki wstrzykiwacza Levemir FlexTouch. Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.
I. Nastawić wymaganą dawkę. Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do tyłu. Zatrzymać, kiedy właściwa liczba jednostek zrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Pokrętło nastawiania dawki klika w różny sposób przekręcane do przodu, do tyłu lub gdy wskazuje pozostałą liczbę jednostek.
Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki pokazuje pozostałą liczbę jednostek.
I
Nastawiono
5 jednostek
Nastawiono
24 jednostki
Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Ile insuliny pozostało?
Skala ilości insuliny pokazuje w przybliżeniu ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
Przybliżona ilość pozostałej insuliny
Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy posłużyć się licznikiem dawki.
Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki zatrzyma się. Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Jeśli widoczna liczba jest mniejsza od 80, liczba ta wskazuje ilość jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki wskaże 0.
Jeśli potrzeba więcej jednostek insuliny niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na dwa wstrzykiwacze.
Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
52 jednostki
Przykład
Przy podzieleniu dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka zostanie podzielona niewłaściwie, może zostać wstrzyknięte za mało lub za dużo insuliny, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi
Wykonanie wstrzyknięcia
Właściwa technika wykonania wstrzyknięcia zapewnia podanie całej dawki.
J. Należy wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Należy upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Wcisnąć przycisk podania dawki aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy pozostawić igłę wbitą w skórę, na co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
J
6 sekund K. Wyjąć igłę ze skóry.
Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
K
Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana, insulina nie zostanie wstrzyknięta.
L. Umieścić koniec igły w zewnętrznej osłonce leżącej na płaskiej powierzchni. Nie należy dotykać igły ani osłonki.
W momencie, gdy igła będzie całkowicie zasłonięta, ostrożnie wcisnąć do końca zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić igłę. Ostrożnie ją wyrzucić i po każdym użyciu ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić bez przykręconej igły, zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
L
Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.
Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu, do momentu aż licznik dawki powróci do pozycji 0 po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.
Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Ze wstrzykiwaczem należy postępować ostrożnie. Nieostrożne obchodzenie się lub niewłaściwe użycie może spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Ważne informacje
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanreotide